一、公司主营业务及主要产品基本情况
（一）主营业务情况
公司是一家应用生物医用材料技术和基因工程技术进行医疗器械和药品研发、生产和销售的科技创新型企业，致力于通过技术创新及转化、国内外资源整合及规模化生产，为市场提供创新医疗产品，逐步实现相关医药产品的进口替代，成为有关生物医用材料领域的领军企业。
经过十余年不断自主创新和产业整合，公司完成了以医用透明质酸钠/玻璃酸钠和医用几丁糖为代表的可吸收生物医用材料的行业重组，实现了创新基因工程药物重组人表皮生长因子的产业化，进而在眼科、整形美容与创面护理、骨科和防粘连及止血四个主要业务领域取得了行业领先优势。在此基础之上，公司通过一系列并购，构建了从原料制备、光学设计、创新工艺研发到规模化生产和专业市场营销的人工晶状体全产业链，各个专业领域公司的行业地位如下表所示：
2、公司主要产品分类
依据监管准入限制，公司的主要产品分为药品和医疗器械两大类；依据产品剂型分类，公司的主要产品可分为不可吸收生物医用材料制备的人工晶状体、可吸收生物医用材料制备的多糖类凝胶剂型和液体剂型、大肠杆菌发酵制备的冻干粉针剂和动物源性材料制备的胶原蛋白海绵。
3)公司销售模式
报告期内，公司直销模式的占比持续上升，主要由于（1）公司持续对核心地区及重点医院覆盖，增加直销客户数量，提升整形美容与创面护理等产品的直销比例；（2）公司境外收入持续增加，境外销售的产品主要为向终端客户直接销售；（3）受“两票制”的影响，公司逐步增加直销的比例。
公司收入结构：
公司近三年产品价格情况：
二、公司所处行业的基本情况
（一）公司所处行业说明
根据国家对药品和医疗器械的分类监管，公司及其子公司生产、销售的玻璃酸钠注射液和外用重组人表皮生长因子属于药品；生产和销售的人工晶状体、透明质酸钠凝胶和医用几丁糖等其他产品属于医疗器械或医疗器械原材料。
1、生物医用材料行业发展概况及未来趋势
生物医用材料是用于和生命系统结合，以诊断、治疗、康复和预防，以及替换人体组织、器官或增进其功能的材料。这类材料在与人体组织、体液或血液接触和相互作用时，具有良好的生物相容性、生物功能性以及良好的可加工性，可制成具有维护生命功能、修复、替换或补偿人体器官功能的医用产品，具有广阔的市场前景。
在众多生物医用材料中，生物医用高分子材料是发展最早、应用最广泛、用量最多的材料。生物医用高分子材料按照原料来源可以分为天然高分子材料和合成高分子材料，按照性质又可分为非降解型材料和可降解材料。公司及其下属子公司生产及经销的人工晶状体属于合成高分子、不可降解的生物医用材料；公司及其下属子公司生产、销售的医用透明质酸钠/玻璃酸钠和医用几丁糖属于天然、可降解的生物医用材料。除此之外，公司亦利用基因工程技术生产创新生物药外用重组人表皮生长因子。
生物医用材料在临床应用中主要用作医疗器械，并已成为整个医疗器械产业的重要基础，也有部分生物医用材料在医用产品监管体系中按药品进行管理。
我国生物医用材料产业起步于 20 世纪 80 年代初期，经过 30 多年的发展，产业已初具规模。2016 年国内生物医用材料市场规模达 1,730 亿元，2010 年至2016 年年均复合增长率为 17.13%。受到国家政策支持、人口老龄化、人均可支配收入提升和行业技术创新等因素驱动，国内生物医用材料未来将继续保持高速发展，预计 2020 年我国生物医用材料市场规模将达到 4,000 亿元，2016 年至 2020年年均复合增长率达 23.31%。
作为世界人口最多的国家，我国生物医用材料的市场潜力十分巨大。目前，国内常用生物医用材料产品，主要为低值一次性产品（如一次性注射器、输液器、采血器、血袋等）、敷料、缝合线（针）等；而技术含量较高的植入性生物医用材料则较为薄弱，主要依赖进口。随着我国经济的发展，对技术含量较高，介入或植入体内的生物材料和人工器官需求会不断增加，必然要求国内生物医用材料生产企业在消化国外的先进技术的基础上进行自主研发创新，以扩大国内企业生
产产品的市场占有率，逐渐打破技术水平较高生物医用材料市场进口品牌的垄断。
目前，我国生物医用材料产业仍处于起步阶段，产业发展模式以资源消耗和廉价劳动力等物质要素驱动型为主，产品技术结构以低端产品为主，高端生物医用材料市场国产产品占有率不足30%。
（1）人工晶状体市场发展概况
白内障是一种常见的眼科疾病，也是全球第一致盲眼病，根据世界卫生报告
组织数据统计，全球有 35%的盲症和 25%的重度视力损伤来自未及时治疗的白内障。据中华医学会眼科分会统计，中国 60-89 岁人群白内障发病率为 80%，90 岁以上人群发病率达到 90%以上。随着我国人口的老龄化和白内障的发病率的增加，我国白内障等眼病患者数量将呈现长期增长的趋势。
（2）眼科粘弹剂市场概况
眼科粘弹剂被广泛应用于白内障手术、青光眼手术、白内障角膜移植联合手术以及眼外伤等显微眼科手术，已成为多种眼内手术的重要软性医用耗材。
目前，眼科粘弹剂有效成份主要包括两类，即透明质酸钠和羟丙基甲基纤维素类。其中透明质酸钠生物相容性较好，对眼组织具有保护作用，而且粘弹性较好，2017 年透明质酸钠凝胶在我国眼科粘弹剂的市场中占据超过 90%以上的市场份额。
随着国内眼科手术治疗覆盖率的不断增加，眼科粘弹剂产品的需求逐年提升，我国眼科粘弹剂市场规模也将保持稳健的增长态势，由 2013 年的 9.24 亿元增长至 2017 年的 14.23 亿元，2013 年至 2017 年年均复合增长率为 11.40%。根据南方医药经济研究所及标点医药预测，预计 2022 年我国眼科粘弹剂市场规模将达到 26.18 亿元，2017 年至 2022 年年均复合增长率达 12.97%。
2）公司行业地位
根据中国防盲治盲网数据推算，2017 年中国人工晶状体销量约为 305 万片，公司销售人工晶状体以数量计约占中国人工晶状体 30%的市场份额。
报告期内，本公司医用透明质酸钠凝胶一直占据我国眼科粘弹剂市场 40%以上的市场份额，占据领先的地位。2017 年，公司及其子公司眼科粘弹剂市场占有率达到 45.93%。
根据 2017 新浪微整形年度大数据报告，在国内医美市场中已有的玻尿酸品牌中，公司第一代玻尿酸产品“海薇”是认知度最高的国产品牌，行业整体认知度排名第二，知名度约为 16.8%；公司第二代玻尿酸产品“姣兰”被列入品牌认知度排名前十。
2015 年至 2017 年，公司外用重组人表皮生长因子市场份额呈逐年上涨趋势。2017 年，公司外用重组人表皮生长因子市场份额达 18.61%，较 2016 年增长 2.17 个百分点。
2015-2017 年，公司的骨科关节腔粘弹补充剂市场占有率保持第一，且市场份额稳步提升。其中，公司的医用几丁糖产品自 2014 年正式推向市场以来，其产品品质及临床疗效获得业界认可，与玻璃酸钠注射液产品的差异化定位亦被市场接受，市场份额迅速扩大。2017年市占率为36%。
近年来，公司手术防粘连产品的销售金额始终处于市场第一的位置，公司销售的防粘连产品包括医用透明质酸钠凝胶和医用几丁糖，2017 年的市场份额分别为 21.64%和 27.41%，合计为 49.05%。公司子公司其胜生物为国际上首个掌握水溶性医用几丁糖生产技术的企业，随着其临床应用的进一步推广，公司产品的市场份额预计将稳步提升。
3) 主要竞争对手
公司的主营产品均属于资金和技术较为密集的高端医用产品，国内市场上主要竞争对手简要情况如下：
4）公司竞争优势
1、产业链整合优势
通过多年的自主研发及外延并购，公司产品基本覆盖了眼科、整形美容与创面护理、骨科、防粘连及止血四大治疗领域“原料 研发 产品 销售”的全产业链应用，实现了从上游原材料到产品研发、生产及下游市场销售的产业链整合，充分发挥公司的产品优势、研发优势、营销优势及管理优势，为公司未来的业务发展打下了坚实基础。
2、产品优势
（1）现有产品线组合优势
公司围绕医用透明质酸钠/玻璃酸钠和医用几丁糖两大主要有效成份，积极将医用可吸收生物材料产品线向各个治疗领域进行延伸，产品应用范围覆盖眼科、整形美容与创面护理、骨科和止血与防粘连四大治疗领域。公司的现有产品线组合具有治疗领域覆盖全面、产品定位优势互补、规格齐全等特点，有利于保持公司产品在市场中的竞争地位，为公司产品未来长期稳定的业绩增长奠定基础。
（3）品牌优势
公司是中国领先、全球知名的生物医用材料研发生产企业，凭借业内领先的技术、稳定优良的产品质量、合理的产品价格和优质的服务，在医生及患者中树立了良好的品牌形象，各产品市场份额均行业领先。其中，公司眼科粘弹剂连续11 年市场份额超 40%，稳居中国最大的眼科粘弹剂产品生产商地位，2017 年市场份额超过 45%；公司是中国第二大外用重组人表皮生长因生产商，2017 年市场份额扩大至 18.6%；公司关节腔粘弹补充剂产品（含玻璃酸钠注射液及医用几
丁糖）连续 4 年蝉联中国市场份额第一；公司是中国最大的手术防粘连剂生产商，2017 年市场份额近 50%。此外，公司第一代玻尿酸“海薇”是国内首个被国家药监局批准的单相交联注射用透明质酸钠凝胶，第二代玻尿酸“姣兰”运用独家专利低温二次交联技术。近年来，“海薇”、“姣兰”逐渐成为国内玻尿酸皮肤填充剂产品的知名品牌。
三、财务情况
2018年公司实现收入15.58亿元，同比增长15%，实现净利润4.55亿元，同比增长13.77%。
该项目拟分两期进行建设，总投资 216,520 万元，其中第一期投资 128,413万元，拟全部用本次发行募集资金来投入（如无特别说明，本招股说明书中提到该项目时仅指项目的第一期建设）。公司计划在前述土地上建设相应的厂房和配套设施，配备相应的研发及生产设备，进一步加强新产品的研发并扩充公司目前医用透明质酸钠系列、医用几丁糖系列、外用重组人表皮生长因子等产品的产能，满足日益增长的市场需求。本项目的具体产品及产能规划情况如下表：
五、风险提示
1）新产品开发失败的风险
生物医用材料研发具有周期长、技术难度高、资金投入大、附加值和回报高、产品市场生命周期长等特点。公司主要围绕人工晶状体及视光材料、医用几丁糖、 医用透明质酸钠/玻璃酸钠和重组人表皮生长因子等四大生物医用材料研发平台进行相关领域的新产品开发。公司研发费用投入较高，2016 年、2017 年及 2018 年公司的研发费用分别达 4,725.54 万元、7,633.23 万元和 9,536.97 万元，占营业收入的比重分别为 5.49%、5.64%和 6.12%。若研发项目不能形成研发成果，成功开发出新产品，将对公司长期的核心竞争力造成不利影响，对公司的盈利水平 及经营业绩产生不确定性。
2）医药行业监管风险
医药企业生产经营各个方面均受各类地方、区域和国家法规的管制，包括药 品或医疗器械产品生产商的许可及认证要求和程序、操作和安全标准以及环境保 护法规。随着医改方案、基本药物目录、医保目录、“两票制”、带量采购等重大 行业政策的陆续出台，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，改革涉及药品以 及医疗器械的审批、注册、制造、包装、许可及销售等各个环节。若公司未能及 时根据医药行业不断出台的监管政策进行自我调整，可能导致公司合规成本增加、 产品需求减少、产品价格下降、无法满足政府投标资格、产品招投标中落标或中 标价格大幅下降、被调出基本药物品种目录或医保目录等情况，对公司的财务状 况及经营业绩造成不利影响。
3）对核心供应商独家单一依赖风险
公司下属子公司深圳新产业为 Lenstec 的人工晶状体产品中国独家经销商， 双方已建立起良好的长期合作关系。Lenstec 为公司 2017 年度以及 2018 年度的 第一大供应商。若 Lenstec 终止与深圳新产业合作，公司可能无法短时间内找到 替代 Lenstec 的供应商，可能对公司业绩造成不利影响。
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