实验性研究又称临床试验,属于干预性研究,是收集直接数据的一种方法。
干预性研究会选择适当的群体,通过不同的手段, 控制有关因素,能准确解释自变量和因变量之间的因果关系,反映研究的科学性和客观性。
实验性研究中设计的主要作用在于减小误差、提高实验效率。因此,在设计中须遵循“随机、对照、重复"的三大基本原则。
01.随机原则
随机化原则包括了两层意思(随机抽样和随机分组)。
一是根据研究目的确定的研究对象,研究对象总体中的每一个个体都有同等被抽取的机会作为研究对象,没有任意挑选的机会,即随机抽样。
二是对于每一个入选的研究对象应该用随机的方法分配到各组,即随机分组。
采取随机化方法对研究对象进行选择和分配,可以使样本更具代表性,保证了研究结果的准确性和可靠性。
例子:例如某研究采用随机数字表法来对研究对象分组,属于简单随机法。
02.对照原则
实验性研究中设立对照的目的是控制混杂变量(非干预因素)对研究结果的影响。
设立对照时应使对照组和试验组的基本条件一致,如患者的病情状况、检查方法、诊断标准等,即两组之间除干预因素不同外,其他可控制的非干预因素应尽可能相同,从而降低混杂变量对研究结果(自变量和因变量的关系)的影响,使研究结果可以正确评价干预的效果,提高研究的科学性。
例子如下:
不同的实验研究目的和研究类型可以选择不同形式的对照,常用的对照有以下几种类型:空白对照;标准对照;安慰剂对照;实验对照;自身对照;相互对照。
空白对照:试验组用新药(疗法),对照组不给任何药物或处理
安慰剂对照:实验组用新药(疗法),对照组给安慰剂
标准对照:实验组用新药(疗法),对照组给原有的有效药物或疗法
实验对照:对照组仅施加与处理因素有关的实验因素,实验组在施加实验因素的同时给予处理;
自身对照:自身对照指对照组和实验组都在同一研究对象上进行,不另设对照。
03.盲法原则盲法是护理研究中十分重要的设计原则和质量控制措施,盲法观察就是不让研究对象或研究者知晓研究对象分组、接受干预措施的具体状态,以避免双方行为或决定对信息测量、反馈及效果评价等的干扰和影响。
用盲法可以克服临床试验中潜在的、主观的、暗示性的各种偏倚,得到真实可靠的研究结果。
此外,还应注意重复原则(指各处理组及对照组的例数要有一定的数量,任何一项临床实验,要有科学性,都必须能够重复,都必须经得起重复)。
科学性原则(指在设计实验时,必须要有充分的科学依据,也就是要以前人的实验为基础,而不是凭空设想,主观臆造)、简便经济原则等等。
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