临床试验中伦理委员会的职责 参与过临床试验的人都对伦理委员会有所耳闻，但对伦理委员会到底是一个什么样的组织，承担什么职责可能并不完全了解，我来为大家讲解一下关于临床试验二期a和二期b?跟着小编一起来看一看吧!
临床试验二期a和二期b
临床试验中伦理委员会的职责
参与过临床试验的人都对伦理委员会有所耳闻，但对伦理委员会到底是一个什么样的组织，承担什么职责可能并不完全了解。
伦理委员会,（Independent Ethical Committee, IEC ），在有些又称为机构审查委员会（Institute Review Board, IRB），其主要职责是通过对临床试验相关文件和实施过程进行审查监督，保护受试者的权益。
伦理委员会的职责是国家法律法规赋予的，在《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中均有明确规定。伦理委员会虽然设在医疗机构内部，但其对临床试验的审查和监督是独立进行的。伦理委员会制定有严密的工作制度和标准操作规程（SOP），保证其规范开展工作，保护受试者权益。
法规要求伦理委员会至少由7名委员组成，实际上绝大多数伦理委员会委员都在15名左右。委员中包括医学、药学专家，伦理学专家，法律工作者，社区工作者，性别要平衡，有充分的代表性，以保证审查的全面、公正。
伦理委员会主要遵循世界医学大会 《赫尔辛基宣言》的原则，除对试验方案的科学性和伦理性进行审查外，还要对知情同意书、研究者资质、受试者招募资料（招暮广告）、受试者与试验相关的损害赔偿或补偿措施等，以确保受试者权益不受损害。伦理委员会除在试验开始前的进行审查外，还要对试验过程进行跟踪审查。按照试验风险确定审查频率，但至少一年须审查一次。伦理委员会的审查意见为：同意，修改后同意，不同意，暂停或终止已开展的临床试验。
研究者只有获得伦理委员会同意的书面文件（一般称为伦理批件），才能开始启动临床试验，筛选受试者入组。
由此可见，有伦理委员会的严格审查、监督，受试者的安全和权益是能够得到充分保证的。
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