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海创高科hc-gy61t说明书
10月8日，《柳叶刀》上线了中国香港地区关于molnupiravir和Paxlovid两款新冠口服药对治疗奥密克戎感染有效性的真实世界研究。
本次研究中，共有4983名molnupiravir使用者和5542名Paxlovid使用者被纳入统计。最终结果显示，早期使用两款新冠药物显著降低了老年人的疾病进展和死亡风险，其中，Paxlovid将住院后的死亡风险降低了79%。值得一提的是，此次研究的“用药者”大部分为年龄超过60岁，且未完成疫苗接种的“高危人群”。
这项研究在一定程度上验证了新冠口服药在真实世界的疗效和安全性，也让投资者对市场上其他新冠口服药研发药企的关注度进一步提升，开拓药业-B(09939)便是其中之一。
普克鲁胺商业化来到关键时刻
作为国内防疫拼图中的关键一块，国产新冠口服药的重要性不言而喻，也让市场的目光聚焦在VV116、阿兹夫定和普克鲁胺这三款研发进度最快的产品上。不过相对前两款产品，普克鲁胺的研发历程稍显坎坷。开拓药业的股价走势可以从侧面反映出这一点。
去年12月28日，开拓药业盘中股价跌至最低6.91港元，跌幅达到84.71%。
原因在于，开拓药业前一晚发布公告披露了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验(NCT04870606)的进展：348例新冠患者的中期分析数据显示，由于事件数较少，未达到统计学显著性。
尔后三个多月，开拓药业股价一路低位横盘。直到4月6日，公司盘中股价一度涨至46港元，最高涨幅达到229.04%。
原因在于，当日开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验(NCT04870606)关键临床数据(N=730)，其中提到：服药七天以上患者以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者中，普克鲁胺的保护率达到100%。
基于以上临床数据，开拓药业开始积极推动普克鲁胺的国际商业化。财报显示，去年普克鲁胺在非洲、印度、印尼和巴拉圭等国家已开始驱动EUA申请程序。去年7月16日，普克鲁胺顺利在巴拉圭落地用于治疗当地的新冠患者。
不过对于开拓药业来说，获得中国和美国的EUA并在当地顺利落地销售显然更加关键，而且现已到达了一个关键的时间节点。不过，从中期财报披露的内容来看，普克鲁胺在中美两地的落地进度并不乐观。
在美国市场，由于今年4月开拓药业公布的III期数据中，绝大部分入组患者来自美国，针对美国、欧洲日本潜在市场的态度不言而喻，因此FDA的态度至关重要。
但从披露的临床数据来看，开拓药业将关键数据分为完成服药至少1天(N=730)、大于1天(N=721)、大于7天(N=693)的三组受试者，并且只有一组P值﹤0.02具有统计学意义，且相比辉瑞的临床P<0.0001存在差距。这也是此前市场对该相关数据的讨论焦点。而对于以上存在争议的数据，FDA能否认可该数据尚不可知。
另外，不断更迭的新冠变种病毒也影响了后续临床和申报的进度，正如财报中提到，“在奥密克戎变种流行的背景下，该项临床方案的终点正在修改中”。
而在中国市场，开拓药业能否凭借4月披露的III期临床数据顺利获批同样是个未知数。
此前开拓药业披露的III期全球多中心临床试验(NCT04870606)设计的主要临床终点为从用药开始到截止第28天范围内患者住院或死亡的百分比，次要临床终点则为降低病毒载量。
按照今年2月CDE发布的《新冠药物的临床指导原则》，在“有效性终点”的设计上，依旧是按照包括“住院或死亡患者比例”“恢复时间”等症状改善的终点。因此降低病毒载量作为次要终点能否在国内被认可同样需要打个问号。
研发支出超过现金储备
虽然目前在中美市场的落地进程仍在推进，但开拓药业商业化准备却一点也没落下。
中报显示，截至今年6月底，开拓药业的港股IPO所得款项中，用于普克鲁胺开发及商业化的款项已动用6.97亿港元，占实际所得款项的96.66%，并且该款项将在今年年末前全部动用。
并且截至今年6月30日止六个月，公司的研发支出共计4.6亿元，同比增长约63.4%。研发成本主要是由于普克鲁胺新冠临床试验费用的增加以及研发的材料和耗材费用等增加。
在实际的商业化建设中，公司目前已在印度、非洲、印尼等海外市场达成了商业化合作，有望借助成熟药企的商业化经验和渠道，打开海外市场。
并且在产能方面，按每人每疗程28片(每片100mg)计算，开拓药业目前具备每月生产100万人份普克鲁胺的产能，预计今年底将达到每年生产5000万人份的产能。同时，公司就扩大产能与华益泰康达成合作，借助华益泰康的FDA认证经验，公司有望迅速获得FDA的GMP认证。
充足的商业化准备也从另一个角度反映出开拓药业在核心产品商业化落地上的急切。
从现金储备来看，报告期内公司现金及现金等价物仅为3.5亿元，公司当期研发费用是其现金储备的1.3倍。对比公司年报披露的10.55亿元，意味着今年上半年公司烧掉了7.08亿元，几乎已是完全押注普克鲁胺的商业化。
不过，仅从国内来看，普克鲁胺显然已失先机。
7月25日，国家药监局附条件批准真实生物的阿兹夫定(azvudine)片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，首款国产口服新冠药正式确定。8月9日，该药被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。
并且，按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片1mg，相较于此前已上市的辉瑞口服新冠药，具有较大优势，还为后续上市的同类产品打下了价格锚点。
而在海外市场，虽然开拓药业同样早有布局，但此次中报中并未出现新冠产品收入，因此普克鲁胺的具体商业化业绩尚不可知。从当前股价来看，开拓药业股价在今年4月后一路阴跌，其中却仍不乏有触底反弹的机会。普克鲁胺在国内外的顺利落地以及后续披露的销售业绩或许就是最好的风向标。
本文源自智通财经网
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