除了流感、普通感冒，呼吸道合胞病毒（RSV）感染同样会引发类感冒样症状，进一步演变成下呼吸道感染往往常见于低龄儿童。除增加孩子罹患哮喘的风险，合胞病毒感染也是导致全球婴儿住院的首要致病因素，且大多数住院发生在健康足月婴儿中。2019年，全球5岁以下儿童中，约有3300万RSV相关急性下呼吸道感染病例，导致300多万人住院，估计有26300名儿童院内死亡，2017年全球与RSV相关的直接医疗费用（包括住院、门诊和后续护理）为48.2亿欧元。目前，还没有针对所有婴儿的预防方案，治疗也仅限于缓解症状。
南都记者17日获悉， 欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）采纳了一项针对由赛诺菲和阿斯利康联合开发的呼吸道合胞病毒长效单克隆抗体—Beyfortus（nirsevimab）的积极意见，推荐批准Beyfortus用于新生儿和婴儿，帮助他们在首个呼吸道合胞病毒流行季到来时预防由其感染引发的下呼吸道感染疾病。一旦获批，Beyfortus将是首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次被动免疫制剂，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。
据悉，该单抗已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的“突破性治疗药物程序”，这意味着在我国的上市进程也将获得提速。
呼吸道合胞病毒感染可引发类感冒样症状，进一步演变成下呼吸道感染往往常见于低龄儿童。
据悉，此次欧盟专业部门做出此项建议批准动议，是基于该单抗的临床试验结果证实，在合胞病毒感染流行季单剂注射Beyfortus，可有效预防由感染引起的、需要就诊的下呼吸道感染。一旦获批，Beyfortus将成为首个能够广泛应用于新生儿和婴儿的RSV预防手段。
赛诺菲疫苗全球研发负责人Jean-François Toussaint表示，“今天建议批准的积极意见是数十年来合胞病毒感染领域最为重要的公共卫生成就之一，并有望减轻该类感染给家庭和医疗系统带来的巨大生理和心理负担。我们的目标是通过单剂注射为所有婴儿提供更好的预防保护，欧洲药品管理局人用医药产品委员会的肯定意味着我们距离这个目标又更进一步。”
阿斯利康疫苗与免疫疗法执行副总裁Iskra Reic表示，“欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见强调了Beyfortus有潜力成为一款里程碑式的、首创性的被动免疫制剂，并变革整个医学界在婴儿人群中预防合胞病毒感染的方式。”
据悉，在此前围绕Beyfortus安全、有效性进行的多个国际多中心临床研究中，均达到了研究的主要终点：即安全、有效，且能够为婴幼儿提供良好的免疫保护。相关结论已在全球顶级医学学术期刊《新英格兰医学杂志》上进行了发表。
目前， Beyfortus已获得全球多个监管机构的加速开发资格。其中包括中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的“突破性治疗药物程序”；美国食品药物管理局（FDA）授予的突破性疗法认定；欧洲药品管理局（EMA）许可的优先药物计划（PRIority MEdicines）；英国药品和保健品监管局的（MHRA）授予的“突破性创新药物”资格认定；以及日本医学研究和发展机构（AMED）的促进儿科新药开发的药物选择项目中的 "优先发展药物"。Beyfortus的安全性和有效性是根据EMA的加速审评程序进行审评的，目前尚未获得监管机构的正式批准。
采写：南都记者 王道斌 通讯员 孙宇
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