近日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司（以下简称西安杨森）宣布乌司奴单抗注射液（商品名喜达诺®）在中国上市，该药为全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂。
喜达诺上市
喜达诺®是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。
这是西安杨森过去两年里在中国获批的16款新药或适应证之一。西安杨森总裁 Asgar Rangoonwala说，公司将继续为中国患者引入更多的创新药物，并与相关机构合力提升创新药物的可及性。他表示：“我们的承诺坚定不移，因为患者在等待。”
Asgar接受专访
让银屑病患者回归正常生活
银屑病俗称牛皮癣，是一种世界范围内的慢性、复发性、炎症性疾病，以红斑、鳞屑为主要表现。北京大学人民医院皮肤科主任张建中介绍，银屑病在全球的患病率是1%~3%，在我国的患病率约为0.47%，我国有超过650万的银屑病患者，其中多数患者是斑块状银屑病。
银屑病皮损带来的不仅是视觉上的冲击，患者会有强烈的瘙痒感。中国人民解放军总医院皮肤科主任李承新接触过一些患者，为了止痒，他们用刷子来刷皮肤。
值得关注的是，银屑病是一种系统性疾病，常伴随多种合并症，包括眼睛炎症、炎症性肠炎、银屑病关节炎和高血压、糖尿病等代谢综合征。张建中教授在大会上介绍：银屑病会增加死亡风险，男性、女性患者较健康人群的寿命会分别缩短3.5年、4.4年。
目前尚未发现根治银屑病的方法，患者需要长期甚至终身治疗，因此他们十分渴望有长效、安全的治疗方案，而生物制剂的应用为此提供了可能。“与传统系统性疗法不同，生物制剂针对性地阻断引起银屑病患者皮肤细胞过度增生的特定免疫环节，给银屑病治疗带来了重大变革。”李承新说。
喜达诺®是强生公司研发的一款治疗银屑病的生物制剂。据悉，喜达诺®是靶向针对IL-12和IL-23的全人源化单克隆抗体，通过与IL-12和IL-23所共有的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合，从而抑制这两种在银屑病的发生和发展中起着关键作用的细胞因子——这相当于从疾病发病核心通路上游阻击银屑病。西安杨森医学事务部副总裁李滨介绍，延长扩展研究显示，随着喜达诺®治疗时间的延长，未观察到剂量相关或累积的毒性，未增加结核或黑色素瘤发病的风险。
喜达诺®获得了有“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖，已在89个国家获批。 Asgar见证了喜达诺®在土耳其、德国和法国的上市。如今，喜达诺®在中国上市，覆盖了北京、上海和广州等城市。“作为国内首个获批维持期每三个月用药一次的生物制剂，喜达诺®的上市为国内中重度斑块状银屑病患者提供了一种全新的治疗选择。”李滨补充介绍。
更多的创新药物已经“在路上”
在过去两年中，西安杨森在中国获批了16款新药和适应证，在未来也将继续将更多创新药物引入中国。
在 Asgar看来，西安杨森的新药在中国的上市按下“加速键”，是中国药品审评审批制度改革的一个侧影。“中国药监部门对新药审评审批的要求给我留下了深刻的印象，他们全身心地投入，希望能够把创新医疗解决方案以较快的速度交付给患者。”他说，中国药品审评审批的程序调整、速度提升和准确性保障增强了创新药上市的可预见性。
药审改革让更多的新药加速上市，医保政策的调整则让更多的患者能够用得起新药、好药。 Asgar补充道：“我们看到中国在创新药的医保支付方面取得非常可喜的进展。医保目录的更新频率从过去的9年一次，逐渐过渡到两年甚至一年一次，这使得患者更有可能接受创新药物治疗。”
在这些积极信号的激励下，西安杨森正在把更多的新药引入中国，并在中国进行药物研发，希望为中国患者带来更多的突破性疗法。“我们在选择研究方向的时候，不会只关注患者群体的规模大小，而是更多地考量未满足的治疗需求。” Asgar举例，西安杨森去年在中国引入了治疗罕见病（肺动脉高压）和治疗难治性疾病（耐多药肺结核）的药物，这些疾病的患者人数并不多，但他们面临的是求药困难甚至无药可用的困境，西安杨森希望能为这些疾病的治疗带去根本性的改变。
接下来的24个月，西安杨森计划为中国患者引入更多的全球突破性的治疗方案及药品，涵盖复发和难治性多发性骨髓瘤、非转移性去势抵抗性前列癌和中重度斑块银屑病等疾病领域，西安杨森同时将对已经在中国上市的产品拓展新的适应证。
“接下来的一两年，我们会非常忙碌，但这也会是非常激动人心的一个历史时段。” Asgar说，在把更多的创新药物引入中国的同时，西安杨森会和政府部门、社会团体等方面合作，提升药物的可及性，“我们将一以贯之，把更多的创新药物带给中国患者”。
文/《中国医药报》记者 落楠
新媒体编辑：李易真
统筹策划：刘爽
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