近日,一则“雪场尽头是骨科”的热搜,令更多人关注到“骨科运动医学”这一细分领域。运动医学历来主张以最小创伤,实现最大程度的功能恢复、结构修复,帮助患者重返运动。正因为如此,运动医学更加重视手术的微创、精准;在耗材方面,对植入材料的强度、生物相容性、加工性都有较高要求。

目前,中国运动医学领域的设备和耗材,国产化率较低,数家创业公司聚焦上游骨科耗材的材料和工艺创新。其中,成立于2020年的「复向医疗」 ,在“丝素蛋白”这一创新材料方面积累多年,研发了多种形态的丝素蛋白材料,可吸收界面螺钉、丝素蛋白可降解吸收骨钉、3D打印软骨等耗材产品,以及 生物补片、皮肤创面修复膜(又称“人工皮肤”)等产品。

据36氪了解,复向医疗已经获得近千万元天使轮融资,目前正启动pre-A轮融资。

以蚕丝为原料的新材料:丝素蛋白

复向医疗创始人刘也卓博士,毕业于复旦大学高分子科学系,任NMPA全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位专家。刘也卓向36氪表示,当前复向医疗作为复旦大学邵正中教授、陈新教授的研发成果转化基地,,将丝素蛋白这一新材料进行产业转化,打通产学研之间的鸿沟。

在丝素蛋白材料方向创业多年,刘也卓表示2019年的一个科研重大成果,使得后续的产品研发有了实质突破。“丝素蛋白溶液对存储、运输要求极其高,通常在冷藏条件下,存储时间也不能超过6个月,这给产品开发带来很大的难题。”刘也卓讲道,直到后续通过新工艺,将丝素蛋白溶液制备成高分子量、高稳定性、高一致性,且分子量分布可控的丝素蛋白粉末,解决了储存运输的难题,也让这一新材料具备了产业化、规模化开发的可能性。

“丝素蛋白具有良好的生物相容性、可降解性,且降解时间可控、降解产物安全性高,可以用于运动医学、医美、脑外科(脑机接口)、心血管等多个方向的生物组织工程修复。非承重部位的骨科植入物,未来生物高分子材料应用会更加广泛。”刘也卓表示,“在免疫原性方面,丝素蛋白是一种大分子长链状纤维状蛋白质,不含其他杂蛋白,纯度高,所以免疫原性极低。”

针对这一新材料能够研发出的具体产品形态,复向医疗团队将之提炼点、线、面、体四种类型,点状形态的原料丝素蛋白粉;线形的如用丝蛋白湿法纺丝技术编织成的人工韧带;面,则包括生物补片、皮肤创面修复膜等;体,包括丝素蛋白骨钉胚料、水凝胶材料(皮肤填充凝胶和药物缓释凝胶),“以丝素蛋白粉末原料为基础,能够开发的生物医用产品有很多。”

当前,复向医疗拥有1500平米的研发中心和生产用净化车间。在具体产品研发、商业化进度方面,复向医疗的原料产品“可溶性丝素蛋白粉SFMAGIC®”已有销售,下游主要客户包括科研机构、医疗、医美、日化企业等。“价格上,我们主要对照透明质酸的原料价格,现在复向医疗联合同行,正在推进丝素蛋白原料的行业标准制定,当国家标准出来后,会有更大规模的交易。”

产品特性及研发进展

医用植入物的研发上,复向医疗用于运动医学手术的丝素蛋白骨钉(SILKNAIL®)、人工韧带(SILKLIGA®)已经完成动物实验,后续将开展临床试验;用于烧伤后创面治疗的丝素蛋白膜,已送型检。

蚕丝蛋白生物材料(研发丝素蛋白新材料)(1)

复向医疗部分产品,企业官网

具体就丝素蛋白骨钉、3D打印人造软骨两款产品而言:丝素蛋白骨钉,可适用于关节部位干骺端骨折、人工关节翻修骨移植固定、运动创伤韧带重建、及骨肿瘤切除缺损部骨块移植固定等。当前主流的骨钉材料主要是合金、聚乳酸(PLA),相比而言,丝素蛋白骨钉的力学强度与人骨更为接近;生物相容性良好。

“而且,丝素蛋白可在人体内荧光成像,我们通过小动物活体成像仪考察了植入物的荧光强度,骨钉形状和边缘清晰,便于患者术后随访、观察;另外,丝素蛋白材料可降解吸收,能有效避免二次手术。”刘也卓归纳道。据了解,当前国内已有以丝素蛋白为材料的骨钉产品进入临床试验阶段,新材料的研究探索也在持续进行。

针对与人造软骨这一产品,复向医疗的技术路径是通过丝素蛋白微凝胶、3D打印成型技术,定制具体形状和强度的丝素蛋白软骨,以用于膝关节软骨、整形软骨(如鼻梁假体)、指端软骨等置换。“丝素蛋白的生物相容性良好,可以使间充质干细胞增殖;产品的强度可调节,经测试杨氏模量为11Mpa,与人体软骨比较匹配,”刘也卓表示。

当前,复向医疗引入了前美敦力全球副总裁作为公司股东、专家顾问,加快推进丝素蛋白核心产品的临床试验开展、及三类证的注册审评。另据刘也卓介绍,其也在尝试新的合作方式,“我们的核心竞争力还是在于材料,所以也正在尝试通过提供原料、及与原料相关的各项技术支持,与医美机构或运动医学企业合作,进行产品开发。”

据了解,近日,复旦大学已入股复向医疗;邵正中教授、陈新教授兼任复向医疗的股东及顾问。当前复向医疗核心团队由复旦大学生物大分子题组毕业的4位硕博研究生、及医疗器械行业的多名专业人士构成。在产品研发过程中,与复旦大学中山医院、华山医院、上海九院、上海六院、长海医院等三甲医院也建立了良好的合作。

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