在介绍FMEA之前，我们先看一个关于“考驾照”的案例：
教练：前面有人横穿马路，看见了吗？
学员：看见了。
教练：好，踩油门过去，撞死他！
学员：我不敢。
教练：不敢还不赶紧踩刹车？
在这个案例中，教练并未直接告诉学员看见行人要踩刹车，而是将不踩刹车的后果——“撞死行人”告诉学员，从而达到警示作用，进而培养学员看见行人要踩刹车的意识，这其实就是一种FMEA思维。
FMEA最早于上世纪50~70年代运用于美国航空航天、军工和汽车行业，随后开始逐渐被食品、医疗、通信等行业广泛采用。
发展至今，FMEA已经渗透进各行各业，不仅成为了企业提高产品和过程设计能力的有力工具，甚至在日常生活中，也有非常广泛的应用。
举一些生活中的例子，如：
1）自己总是因为各种原因上班迟到，怎样才能杜绝？
2）安排一次旅行，如何才能确保自身安全并达到旅行目的？
3）驾驶汽车，怎么最大程度降低出现事故的风险？
4）假如自己是饭店老板，如何保证同一道菜品每次做出来口味都一样？
运用FMEA的思维或许能够帮你解决这些问题。
什么是FMEA？
FMEA（Failure Mode & Effect Analyse，（潜在）失效模式及后果分析）是IATF16949体系中的五大核心工具之一，指在产品/过程/服务等的策划设计阶段，对构成产品的系统、子系统、零部件和对构成过程/服务的各个步骤逐一进行分析，找出潜在的失效模式，并分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取必要的措施降低风险，以提高产品质量和可靠性，确保顾客满意的系统化活动。
总之，FMEA会尽可能地罗列出所有可能的失效模式，并对其进行分析和控制，强调的是预防失效的发生。
为什么要进行FMEA？
1）FMEA有助于在产品设计阶段对风险进行早期识别，大大减少后期变更（如图纸、模具、设备等）的次数，从而降低产品开发成本；2）FMEA是控制计划、SOP等文件编写的重要依据；3）FMEA是公司技术经验的积累和总结，可以为后续开发同类产品提供宝贵经验；4）FMEA是IATF16949认证的重点审核部分，是汽车行业获取客户订单的必备条件。
什么时候做FMEA？
在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：
①避免或消除故障起因；
②预先确定和检测故障；
③减少故障的影响和后果。
FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具，因此容易理解的是，FMEA是在产品设计或生产制造之前完成的一项活动，如果在制造过程中才实施FMEA，则不能体现其预防缺陷的功能，这样的FMEA活动将毫无意义。
如何做好FMEA？
最常用的FMEA包括DFMEA（Design Failure Mode and Effects Analysis，设计失效模式及后果分析）和PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis，过程失效模式及后果分析），DFMEA是对产品特性的定义和分析，PFMEA是对过程特性的定义和分析。
对产品/过程特性的定义包括三个维度：Severity（严重度）、Occurrence（频度）、Detection——（不易探测度），三个维度的乘积被称为风险系数（RPN），即
RPN=S*O*D
其中，S、O、D的取值范围均为1~10，具体标准参考下表：
（需要注意的是，最新版的FMEA已将RPN替换为AP表格，但总体思想是一致的，都是需要识别出高风险的失效模式）
因此，做好FMEA的关键就在于正确的定义产品和过程特性，识别高风险失效模式，并对其进行优化改进，降低风险。
一、FMEA分析经典流程
核心逻辑：建立产品结构→导出功能要求→导出失效模式/后果/原因→风险分析→采取措施优化
1.规划和准备
采用QFD、边界图、风险矩阵等工具确定分析的重点包括哪些范围。
QFD——准确定义产品功能（FMEA分析的前提）；
边界图——识别FMEA分析的范围；
风险矩阵——对系统、子系统和零部件进行风险优先度判断。
2.结构分析
采用框图、结构树等工具确定新开发的产品包括哪些系统、子系统和零部件。
框图——识别分析范围的内外部组件的接口关系；结构树——对分析范围的产品逐层分级为系统、子系统、零部件。
3.功能分析
功能是依赖结构实现的，采用功能网、参数图等工具根据产品结构导出产品的全部功能。
4.失效分析
不满足功能要求的情况称为失效。本阶段的重点是要识别失效模式、后果及原因，并采用失效树、失效网等工具分析它们之间的关系。
5.风险分析
通过失效分析找出所有的潜在失效模式，并对其进行量化分析。
6.优化
根据风险分析的结果，对高风险的失效模式采取改进措施，以降低风险。
7.结果文件化
形成完整的FMEA报告，并进行动态化更新。
二、FMEA表格内容简介
1.项目/功能/要求
项目：FMEA小组通过产品示意图、逻辑框图等识别的项目或零部件（如锂电池包括正极材料、负极材料、隔膜、铝塑膜等）；
功能：分析项目的功能，要求必须能够达到顾客要求或者小组讨论的设计意图（如正极材料为电池提供容量）；
要求：输入满足每项功能的具体要求（如锂电池正极材料克容量满足≥170mAh/g）2.潜在失效模式
指不能满足功能要求的失效情况（如克容量＜170mAh/g）3.潜在失效后果
对失效后果的分析，需要运用失效链分析方法，可以从以下几方面考虑：1）对完成规定功能的影响；2）对系统内其他零部件的影响；3）对上级系统功能的影响；4）对广义顾客满意的影响；5）对安全要求和法规要求的影响。（如正极克容量偏低，会导致电池低容，产品续航下降，降低顾客体验感）4.严重度等级
严重度等级是对潜在失效后果影响程度的评价，一般而言，分数越高代表后果越严重，如涉及安全或法规问题，严重度等级一般是9~10分，需要注意的是，当严重度S≥8时，无论RPN值有多小，都必须立即采取措施降低风险，并且只有通过设计修改才能降低严重度等级。（如正极克容量偏低导致顾客体验感降低，严重度5~6分）5.潜在失效起因
失效起因是对失效模式的原因分析，针对每个失效模式，尽可能列出其所有可能的失效起因。失效起因分析包括如下方法：1）5Why分析；2）4M1E分析；3）DOE验证；4）FTA失效树分析；5）头脑风暴分析。（如正极克容量偏低的原因可能是来料批次一致性差）6.控制预防/控制探测
指现有的对失效模式的预防和探测措施，并对其进行风险评价。预防——预防失效的起因和失效模式的出现，或者降低其出现的几率；探测——探测失效的起因和失效模式的存在。（如正极克容量偏低的原因可能是来料批次一致性差，控制预防措施为要求供应商提供每批次来料的扣电克容量数据，控制探测措施为内部小批量试验验证）7.风险系数RPN
RPN是对失效模式的量化分析指标，考虑了潜在失效模式发生后造成的严重后果、发生的频率和发生后的探测难易程度。
RPN究竟大到何种程度才需要采取措施进行优化，目前并没有一个统一的指标，通常是企业根据自身经验确定，不同的企业对RPN的标准要求不同，以下列出参考指标：
RPN≥125，表示风险严重，需要立即采取措施降低风险；64≤RPN≤125，表示风险较大，需要进行评审确认是否有必要采取措施；RPN＜64，表示风险较小，不必或暂时无需进行改进。
需要注意的是，RPN的三个量化指标S、O、D的优先级顺序为S＞O＞D，即严重度始终要放在风险分析的第一位置，如S≥8时，无论RPN多小，都必须立即采取改进措施。8.建议措施
根据对RPN的分析确定高风险的失效模式，然后采取措施进行改进验证，重新评价失效模式的S、O、D值，直到RPN降低到可接受的水平。同时，我们要保证采取的措施及时体现在相应的文件上，确保措施的落实。
降低严重度（S）：只有通过修改设计，使原来的失效模式改变或不出现，才能降低严重度；
降低频度（O）：可通过修改设计来消除或减少失效原因的发生；如：防错设计；修改设计尺寸公差；SPC控制等。
降低不易探测度（O）：可采取更有效的设计控制方法；
如：增加设计确认/验证；实验设计DOE；改进测试设备/方法等。
总结：FMEA是一种预防失效的可靠性设计方法，其本质是针对风险的管理。
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