健康护理行业周报（睡眠和呼吸护理行业专题研究）

（报告出品方/作者：西南证券，杜向阳、周章庆）

1 睡眠和呼吸护理：未被满足的大慢病市场

怎么理解睡眠和呼吸护理市场？——关键字：家用无创呼吸机、睡眠呼吸障碍、肺病呼吸护理、慢病模式

睡眠呼吸障碍（Sleep-Disordered Breathing，SDB）：包括在睡眠期间导致异常呼吸模式的所有疾病过程，表现包括阻塞性睡眠呼吸暂停（Obstructive Sleep Apnea， OSA）、中枢性睡眠呼吸暂停或 CSA ，以及睡眠期间发生的换气不足综合征，通常与肥胖、慢性阻塞性肺病和神经肌肉疾病有关，OSA 是最常见的 SDB 形式，患者需要靠睡眠呼吸机进行一线治疗。

肺病呼吸护理：包括COPD、哮喘和其他慢性呼吸系统疾病（如重叠综合征、肥胖低通气综合征或 OHS）和神经肌肉疾病（包括肌萎缩侧索硬化症或 ALS），严重患者除了药物治疗，呼吸护理亦非常重要。

OSA疾病概览：危害大，治疗的必要性很强

阻塞性睡眠呼吸暂停 (obstructive sleep apnea，OSA)定义：由于睡眠过程中上气道完全或部分塌陷，以睡眠中反复发生的呼吸变浅或暂停、白日嗜睡为主要特征的一种常见的睡眠呼吸疾病。

为啥要治疗？——OSA对机体的危害主要是睡眠中间断发生的低氧血症和睡眠结构的破坏。未经诊疗的 OSA 极易合并心脑血管、内分泌代谢等多系统、多器官疾病，与焦虑抑郁、认知功能受损及生活质量的降低密切相关，严重者可发生睡眠猝死。

诊断方式金标准：用多导睡眠监测 (polysomnography，PSG) ，呼吸暂停低通气指数 (apneahypopnea index,AHI) ≥5次/h且伴随相关典型症状（日间嗜睡、疲劳或失眠、苏醒时有喘憋的感觉、打鼾很响或有呼吸暂停等），或者AHI大于等于15次/h。

分级：一般根据AHI（主要）和夜间最低血氧饱和度（参考），分为轻度、中度、重度。轻度为 AHI 5~15次/h，最低血氧饱和度85~90%；中度为AHI 15~30次/h，最低血氧饱和度80~95%；重度为AHI＞30次/h，最低血氧饱和度＜80%；

OSA疾病概览：患病率高，全球9.36亿人，中国1.76亿人

OSA患病率高：30-70岁的成年人有26%患有OSA，2019年《柳叶刀》杂志的研究估计，全球轻度至重度OSA患者超过9.36亿人，其中中重度（AHI≥15）超过4.24亿人。

主流市场患者基数：美国有5400万，中国有1.76亿，欧洲仅德法就达5000万。

OSA治疗：气道正压通气（PAP）已成为一线首选

OSA治疗的演变，从外科到PAP：1981 年以前，主要治疗方法血管切开术，目前外科手术也在发展，可分为三大类耳鼻咽喉科手术、颌面外科手术、腹外科手术。但外科手术创伤大、恢复慢、费用高，往往作为重症的补充措施，目前各国指南首选治疗方式为无创气道正压通气 (positive airway pressure，PAP) 。

PAP适应症：中国《成人阻塞性睡眠呼吸暂停基层诊疗指南(2018年)》中PAP的适应症包括①中、重度OSA。②轻度OSA但临床症状明显，合并或并发心脑血管疾病、糖尿病等。③OSA患者围手术期治疗。④ 经过手术或其他治疗后仍存在的OSA。⑤ OSA合并慢性阻塞性肺疾病。

CPAP（持续气道正压通气）、APAP （自动气道正压通气）、BPAP（双水平气道正压通气）怎么选择？—— 首选 CPAP 或者 APAP，而不是双水平气道正压通气 (BPAP) 治疗。CPAP最具性价比，也是使用最广泛的一种治疗模式。

OSA治疗：PAP治疗能够大幅降低死亡率，依从性是PAP治疗最大的痛点

PAP治疗的效果：基于美国多中心、392例患者、11年随访研究结果（JAMA，2019），PAP治疗能够降低62%的死亡风险，未接受PAP治疗的人死亡率是接受治疗的2倍（死亡率分别为24.7 VS 12.8每1000人）。另外，基于JCSM 2019年研究结果，每晚多用1小时的PAP，能够减少8%的患者就诊次数。

PAP的发展方向：因为PAP无法治愈OSA，必须每晚使用一次，因此依从性是影响PAP产品最大的痛点。具体分解为噪音、面罩的舒适性（人脸贴合度、材料、味道等）、设备便携性（小型化）、智能水平、SAAS解决方案对接专业医疗机构等。根据ResMed 1.37亿晚的数据研究发现，SAAS解决方案90天患者的依存度提升17%到87%。

2 全球市场稳健增长，国内百亿空间正崛起

睡眠和呼吸护理市场的空间分析逻辑，预计2030年国内将达白亿市场

如何分析睡眠和呼吸护理市场的空间？基础信息如下： 1）核心产品是家用无创呼吸机（可分为CPAP、APAP、BPAP）需要定期更换的耗材（面罩为主，还有滤器棉、配管、加湿器水室等）。 2）购买渠道：国内网购药店为主。美国主要是保险提供商、睡眠诊所、网购、医疗设备零售店等，部分提供租赁的方式。 3）购买条件：国内无需处方或评估报告。美国首次购买需要处方。 4）报销：国内无报销。美国大部分保险都有报销（商保 Medicare/Medicaid），但会有条件，如睡眠评估的AHI值、不少报销有超过年免赔额、要求证明在连续30天内70%的夜晚至少使用CPAP机器 4小时等。 5）设备、面罩能用多久？设备一般使用寿命5年，面罩一般12-18个月更换一次。 6）价格：海外一般设备价格250-1000美元（CPAP在500-1000美元居多，APAP在800-1500美元左右，BPAP在1300-2600美元），面罩每次更换成本100-200美元，其他的耗材如过滤棉几十美元居多。国内设备以4000-8000人民币为主。

全球设备：2020年全球家用呼吸机设备市场规模27亿美元，行业保持两位数增长

随着OSA和COPD患者数量增长和治疗渗透率提升，睡眠和呼吸护理市场持续高增长。2020年全球家用无创呼吸机市场规模为27亿美元，2016~2020年复合增速12.2%，预计随着中国等新兴市场渗透率提升，全球家用无创呼吸机市场将在2025年达到55.8亿美元，复合增速15.5%。

全球设备：家用无创呼吸机设备双龙头集中，飞利浦召回或带来格局变动

全球家用无创呼吸机市场的竞争格局分布非常集中，主要以瑞思迈和飞利浦为代表，占据了接近 80%的市场份额，费雪派克、律维施泰因（万曼）、德百世和怡和嘉业等厂商则分列三到第六位。瑞思迈市场份额第一，占全球市场约 40.3%的份额，在 2020 年销售额约为 10.9 亿美元。飞利浦位居第二位，占比约为 37.8%，其 2020 年销售额达到约 10.2 亿美元。其次为费雪派克，占比约为 6.6%。怡和嘉业 2020 年销售额 4,534 万美元，占比约为 1.7%。2021年飞利浦的召回事件导致行业格局或发生变动，其他厂商有望受益。

全球耗材：2020年全球通气面罩市场16.2亿美元，瑞思迈一家独大

作为定期更换的耗材，全球通气面罩市场持续增长。2020年全球通气面罩市场规模为16.2亿美元， 2016~2020年复合增速9.7%，预计2025年市场将达到29亿美元，复合增速12.4%。竞争格局看，ResMed份额绝对领先。全球通气面罩市场竞争格局分布较为集中。瑞思迈市场份额第一，占全球市场约64.7%的份额，在 2020 年销售额约为 10.5 亿美元。飞利浦位居第二位，占比约为 26.2%，其 2020 年销售额达到约 4.2 亿美元。其次为费雪派克，占比约为 6.2%。怡和嘉业 2020年销售额约为 1,880 万美元，占比约为 1.2%。

中国设备：国内家用呼吸机设备市场保持接近20%的增长，竞争格局更加分散

中国OSA/COPD诊疗渗透率低，睡眠和呼吸护理市场持续接近20%的增长。2020年中国家用无创呼吸机市场规模为12.3亿元，2016~2020年复合增速20%，预计2025年将达到33.3亿元，复合增速19.7%。中国增速快于全球，原因一方面国内因空气质量、老龄化导致慢性呼吸疾病的患者日益增长，另一方面OSA、COPD诊断率远低于欧美，消费意识正在兴起。竞争格局与全球类似但更加分散，仍有较大进口替代的空间。2020年飞利浦和瑞思迈分别占据国内 28.4%和26.6%的份额，国产龙头怡和嘉业占据15.6%的份额，鱼跃医疗亦占据7.3%的份额。

中国耗材：2020年国内通气面罩市场为1.9亿元，怡和嘉业为龙头

国内面罩占设备比例偏低，过去几年增速快于设备。2020年中国通气面罩市场规模为1.9亿元， 2016~2020年复合增速28.7%，预计2025年将达到4.6亿元，复合增速19.2%。国内通气面罩占设备的比例为15.4%，远低于全球59.8%的比例，主要因国内面罩的更换意识和支付意愿不高，后续具备较大的提升空间。竞争格局看，怡和嘉业和飞利浦、瑞思迈为国内面罩龙头。2020年国内通气面罩市场主要由怡和嘉业、飞利浦、瑞思迈占据，分别为37.7%、23.4%、20.2%。

3 复盘ResMed的发展脉络，看睡眠和呼吸护理市场的未来

ResMed是全球睡眠和呼吸护理龙头

业务和产品：目前公司聚焦睡眠和呼吸护理市场，业务包括相关器械和软件。 1）器械包括设备和耗材，前者包括呼吸机、诊断设备等，后者包括面罩、配件等，该业务为公司基础业务，主要由 ResMed；公司销售，2022财年收入31.8亿美元，占比89%。 2）软件主要指SAAS解决方案，该业务主要依靠收购的Brightree和MatrixCare子公司销售，2022财年收入4亿美元，占比11%，目前已为1.15亿个院外个人账户服务。

商业模式：瑞思迈已经不仅仅是一个设备耗材公司，而是一个聚焦睡眠和呼吸的生态系统解决方案，以设备和 Airview接触患者，用myAir和Propeller提高患者、医护人员和医疗机构的依从性，并通过院外SAAS解决方案提供医疗机构。

ResMed的发展：从睡眠，到呼吸护理，到SAAS解决方案

公司发展脉络可以分为三个阶段： 1）1989~2005——聚焦睡眠呼吸护理：公司1989年从百特收购CPAP技术和相关设备业务，并获得拥有CPAP技术开创者Colin Sullivan加盟成为公司医疗顾问委员会主席。在此阶段，公司在美国IPO上市，并凭借独到的研发设计，开发出舒适的面罩，成为全球压力面罩领导者。 2）2005~2014——切入肺病呼吸护理：睡眠呼吸市场升级推出S8、S9，并于2013-2014年切入非睡眠领域的呼吸护理市场，开展COPD、院内生命支持用的无创呼吸机。再此阶段，不仅仅是面罩，公司的睡眠呼吸机设备也成为了全球领导者。 3）2014~2022——切入SAAS解决方案：一方面继续升级推出AirMini、S10、S11等领先的呼吸机产品，同时加大数字化投入，创新外延切入SAAS解决方案领域，期间有两个比较大的并购，分别为2016年的Brightree（1.1亿美元收入，8亿美元估值）和2018年MatrixCare（7.5亿美元估值）。在此阶段，公司已成为全球数字健康睡眠呼吸机压力面罩领导者。

展望未来：公司2025年的目标是改变2.5亿人院外护理生活。

OSA治疗：产品齐全、地位突出，最新款S11有望放量

2013年开始切入肺病市场，目前产品齐全。由于技术的同源性、患者重叠性和公司经验的可复制性，公司延伸到了肺病相关呼吸护理市场，其中慢性阻塞性肺病COPD和哮喘是最常见的两种肺病。公司开发的产品（Stellar系列、Astral系列、Acucare系列、Lumis系列）涵盖肺病治疗不同领域市场，如非紧迫性的家用市场和院内生命支持的呼吸市场。

从趋势看，近年来设备和耗材约六四开，SAAS收入占比提升

耗材能占多大比重呢？——最开始面罩为主的耗材占比持续提升，至2005年达到51%，此后随着公司设备升级更迭，耗材业务占比有所下降，至2015年为42%，2016年有软件业务干扰，耗材看似占比下降，其实如果仅仅考虑设备与耗材的比例，近几年基本维持42%的比例。

SAAS占比提升：公司通过自研和并购，不断做大SAAS业务，占比从2016年的2%提升至2022年 11%，近四年基本稳定，预计后续SAAS领域仍将投入较多的资源，仍会有一些并购，所以占比有可能进一步提升。

4 国内重点公司分析

怡和嘉业：国内睡眠和呼吸护理龙头，国际化能力突出

产品：包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪，并提供呼吸健康慢病管理服务。

地位：家用无创呼吸机及通气面罩国产龙头。按 2020年家用无创呼吸机、通气面罩销售额计，公司在中国的市场份额分别位居全行业第三、第一，在全部国产品牌中均排名第一。按 2020 年中国家用无创呼吸机及通气面罩出口销售额计，公司市场份额均排名第一。

业绩指标：收入从2017年1.4亿元增长到2021年6.6亿元，复合增速46.9%，归母净利润从652万增长到1.5亿元，复合增速117.4%。2020年因疫情贡献一定增量（主要双水平肺病呼吸机），剔除疫情影响，2021年收入5.5亿元（ 109.6%），主要因美国市场竞争对手召回事件的受益。2022年上半年收入5.6亿元（ 106.3%），归母净利润 1.5亿元（ 114.2%），美国市场持续放量，预计前三季度仍将实现高增长。

美好医疗：全球家用呼吸机龙头的零部件供应商，受益下游客户成长和新业务、新客户的开拓

业务和产品：公司以医疗器械组件及产品的开发技术、塑胶和液态硅胶精密模具及成型技术、自动化技术、精密制造技术和完善的医疗器械合规管理体系为基础，为国内外医疗器械客户提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程服务。核心产品为家用呼吸机组件（主体组件、风机组件、湿化器水箱组件以及呼吸面罩各组件）和人工植入耳蜗组件（外置声音处理器、附件、植入体组件），并作为平台企业，业务延伸能力较强。

已和全球家用呼吸机龙头A和全球人工植入耳蜗龙头B建立战略供应关系，2021年来自A和B的收入占比超过70%。

业绩指标：收入从2018年5.8亿元增长到2021年11.4亿元，复合增速25%，归母净利润从1.3亿元增长到3.1亿元，复合增速33.3%。2022年上半年收入6.7亿元（32.7%），归母净利润1.9亿元（ 40%），预计前三季度收入增长 17.68%~34.66%，延续高增长，主要因下游客户订单充足，同时惠州基地投产带动产能增加。

鱼跃医疗：家用医疗器械龙头，深入参与呼吸治疗领域

新战略新征程：公司2021年5月份梳理新的战略，核心业务聚焦呼吸、POCT、感控三大板块，该三大板块具有高毛利、高成长、大空间的特征，未来有望成为核心驱动力，同时叠加孵化业务（急救、眼科、康复）和基石业务（血压监测、体温监测、中医设备、手术器械）的补充以及国际化的推进，公司战略愈加清晰。

呼吸治疗解决方案为公司第一大业务：2021年公司呼吸治疗解决方案收入26.2亿元（ 16%），为第一大业务，其中制氧机为绝对龙头，家用呼吸机为该业务增长点。

报告节选：

健康护理行业周报（睡眠和呼吸护理行业专题研究）(1)