近日，神州细胞发布公告，其子公司神州细胞工程有限公司已收到NMPA下发的关于公司在研产品阿达木单抗注射液(产品代号：SCT630)境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。这是我国第7家申报该生物类似药的企业。
截图来源：企业公告；CDE官网
据公司公告，SCT630产品为神州细胞工程自主研发的阿达木单抗生物类似药，拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病。
TNF-α是一种导致多种自身免疫性疾病的炎症因子。过度表达的TNF-α通过降低调节性T细胞的功能使得免疫系统过度活化因而攻击宿主正常组织。SCT630则是一种重组全人源抗TNF-α的IgG1单克隆抗体，通过与TNF-α的特异性结合，抑制TNF-α的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。
狂揽200亿美金的全球「药王」，国内加速扩容中阿达木单抗（修美乐）原研由艾伯维开发，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，在美国和欧盟等地区自2002年先后获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病等多个适应症。
阿达木单抗近几年全球销售额均在200亿美金左右，有着全球「药王」之称。在中国，修美乐最早于2011年获批上市。虽然临床需求巨大，但鉴于价格昂贵，早前几年市场表现不尽如意。后于2019年被纳入国家医保目录（乙类），这才走上快车道，得以快速放量。2020年院内销售额增加517%，今年更是实现跳跃式增长，半年销售额（3.3亿）就已远超去年总额，令人惊叹。
阿达木单抗院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
明星药企齐布局，4家进场，3家获批在即仅仅在国内，就已有超20家企业布局阿达木单抗，竞争激烈，其中不乏信达、海正等明星药企。
截至发文日，已有7家国产企业报产该品种。其中，百奥泰、海正生物、信达、复宏汉霖等4家分别最早于2019年11月、2019年12月、2020年9月和2020年12月顺利获批。正大天晴现已进入“在审批”阶段，有望近日获批上市；众合生物/君实生物尚在审评审批中。
同时，山东丹红制药、武汉生物制品、华兰生物、通化东宝的相应项目均已到临床三期阶段。
国内的阿达木单抗研发及上市概况
数据来源：药融云全球药物研发数据库
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