江苏恒瑞医药股份有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。
药品名称：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
剂型：注射剂
规格：100mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CYHS1300522苏
批件号：2017L00230
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
2013年4月11日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)作为一种抗微管药物，适用于联合化疗治失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由美国阿博利斯生命科学公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新紫杉醇制剂，最早于2005年1月在美国获FDA批准上市，商品名为Abraxane®，剂型为冻干粉针，规格为100mg，用于乳腺癌的二线治疗，2012年10月、2013年9月分别获批新适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌、转移性胰腺癌的一线治疗。本品现已在全球广泛上市。
经查询，我国目前已批准进口Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，商品名为Abraxane®，规格为100mg。截至目前，国内已有江苏恒瑞、齐鲁制药、石药集团等6家企业提交注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的6类注册申请。
2015年注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中国市场销售额约为3614.2万美元，全球市场销售额约为99731.2万美元。
截至目前，公司在注射用紫杉醇(白蛋白结合型)研发项目上已投入研发费用约2447万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
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