在2022年4月3日至4月5日召开的美国心脏病学会（ACC）年会以线上会议的形式召开，会议期间发布了“BIO-GUARD-MI”的研究结果，该研究旨在探讨采用“BIOMONITOR”进行远程居家心律监测以早期诊断心律失常，并随之进行干预治疗是否能减少LVEF>35%合并CHA2DS2-VASc评分≥4分(男性)或≥5分(女性)心肌梗死（MI）患者的主要不良心血管病事件。该研究对于心肌梗死患者术后心律失常的管理具有重要意义。
研究设计
BIO-GUARD-MI研究是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照的国际研究，计划纳入790名患者。该研究在欧洲、澳大利亚和美国 14 个国家的 60 个医疗中心共招募了 802 名既往 MI（约一半为 NSTEM，一半为 STEMI）的患者。患者的平均年龄为 72 岁，大多数为男性（约 73%）。 CHA2DS2-VASc 平均评分约为 4.8分。出院前，一半的患者被随机分配接受植入式心电记录仪（ICM）。随访患者的心律失常和主要不良心血管事件的发生率，该研究的主要终点事件定义为心血管死亡或因心力衰竭、心律失常、急性冠状动脉综合征、中风、大出血或全身性栓塞而导致的急性计划外住院的复合事件。结果观察的中位时间约为 2.5 年。
研究结果
主要结果：共有 218 名患者发生主要终点事件。虽然 ICM 患者的主要终点有降低的趋势，但差异无统计学意义（风险比，0.84；p=0.21）。
亚组分析：预先指定的亚组分析发现，接受 ICM 的 NSTEMI 患者主要复合终点事件的发生率降低了约 31%（图1）。
原因分析：NSTEMI 患者中 ICM 指导治疗的益处似乎与其主要终点事件的较高风险有关（图2），NSTEMI 患者发生主要终点事件的风险增加了 75%。
重要收获：对 MI 后患者的持续心律失常监测能发现患者的心律失常负担（ICM组为67%），并且其中许多心律失常需要指南推荐的治疗，更大比例（39%）的接受 ICM 的患者调整了治疗以解决心律失常，而对照组只有6.7%的患者接受了治疗调整。这表明监测器可用于提醒医生心律问题，如心房颤动（图3）。
临床价值
1，心律失常与心肌梗死后的不良结果有关；2. BIO-GUARD-MI 研究是第一项使用ICM对心肌梗死患者进行持续心律监测以探讨患者临床结局的研究；3.在BIOMONITOR 和家庭监测的指导下对高危 NSTEMI 患者进行早期治疗可能会减少主要不良心脏事件 (MACE)。
点评
射血分数明显下降的心肌梗死患者（LVEF<35%）指南推荐植入ICD治疗以预防猝死的发生，但是对于LVEF>35%的患者心律失常的监测及器械植入治疗目前缺乏大规模的临床研究证据。本研究为这类患者提供了治疗参考，对于NSTEMI的患者，有必要进行强化的心律失常监测和指南指导下的治疗，而植入了ICM的患者更有可能接受优化的抗心律失常治疗。
NSTEMI对比STEMI有更差的临床预后，本研究进一步发现与STEMI患者相比，NSTEMI患者面临更大的心律失常相关风险，正如作者指出的： NSTEMI 和 STEMI 心脏病发作的患者的健康状况差异，以及他们接受的治疗的差异，可能是研究中观察到的差异的原因。
目前看来，该研究也存在一定的局限性，首先，文章的主要结果为阴性，NSTEMI患者获益的结论来源于亚组分析的结果；其次，根据目前关于心衰的分型，LVEF大于35%的患者可能为以下4种心衰类型的任意类型，包括：射血分数保留心衰、射血分数轻度降低型心衰 、射血分数降低的心衰以及射血分数改善的心力衰竭（heart failure with improved ejection fraction，HFimpEF），对于不同的心衰分型的患者临床事件以及获益是否有区别需要进一步的探讨； 再次，本实验为非双盲研究，对照组未植入器械可能给最终结果带来偏倚。
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