Q1. UDI系统规则适用的产品范围是什么？
答：《医疗器械唯一标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。”
嘉华建议：从法规政策层面，医疗器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。
Q2. 生产标识PI的排列顺序是什么？
答: 当UDI-PI生产标识中既有定长应用标识符（如：生产日期、失效日期），也有不定长应用标识符（如：批号、序列号）时，建议将定长应用标识符放在前面。
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关于嘉华
北京嘉华汇诚科技股份有限公司（以下简称“嘉华”）作为全过程追溯整体解决方案的提供商与服务商，十余年专注于为行业提供产品全过程追溯系统建设的一站式服务，产品、技术及方案持续走在行业前沿。嘉华团队以专业能力，为医疗器械企业UDI实施提供专业全面的编码与分配咨询辅导、UDI数据载体选择及标签设计、数据准备与填报、产线UDI赋码系统建设等服务,帮助医疗器械注册人/备案人规范UDI实施，保合规底线。嘉华以十余年追溯系统建设经验，与医疗器械供应链各参与方共同探索实践应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯，以发挥UDI应用的最大价值。
UDI试点以来，嘉华团队成功服务UDI客户已覆盖保税区/经营流通/使用单位及各产品各模式企业（包括齿科材料、植入物、导管导丝类、隐形眼镜、医美玻尿酸、IVD等产品生产企业），为企业提供深度合规咨询辅导及UDI系统建设服务的同时，更与企业携手积极探索实践总结基于UDI的各种应用，包括基于UDI的追溯系统建立、供应链数字化升级、仓库管理、生产管理、中文标签转换等。
