《3D打印商情》获悉，医疗技术初创公司BellaSeno（德国）宣布已获得ISO 13485认证，用于可再吸收植入物的设计和增材制造。该公司因此成为全球少数几家在医疗器械专用ISO质量管理标准下提供植入物综合增材制造的公司之一。
ISO13485认证
在同一份声明中，BellaSeno表示已经从现有投资者那里再筹集了100万欧元，为这家2015年成立的初创公司带来了共计420万欧元的资金。该认证和资金将使该公司能够首次启动临床试验产品Senella——一种生物相容且完全可再吸收的乳房支架。这些基准也有助于完成与寻求开发和销售各种医疗应用的可再吸收植入物的公司签订合同制造协议。首席执行官Simon Champ补充说：“我们正在向世界各地的公司其他医疗技术提供ISO 13485认证的整个流程，从概念和内部设计到原型制造、临床试验和批量生产。”
该公司的标志性Senella装置是一种专利的、多孔的、可再吸收的支架，BellaSeno认为，它代表了乳房重建和丰胸技术的一个步骤变化。BellaSeno公司表示，它有可能破坏目前的乳房外科手术市场（目前的市场主要提供硅胶植入物）。
Champ告诉记者，该支架由聚己内酯（PCL）制成，并具有拓扑和设计特征，这些特征只能通过增材制造来实现。收获脂肪组织并通过标准吸脂手术注射到支架中，这为组织成熟并适应其环境提供了稳定的平台。植入物在两年的时间内被吸收，使得天然乳房不含异物（异物可能会导致目前的手术并发症）。
PCL已被FDA批准或具有CE标志的许多医疗设备中使用。根据Champ的说法，除了乳房植入物之外，BellaSeno的平台技术以及正在申请专利的多孔结构可用于设计和制造一系列用于骨骼和软组织替代的柔软和坚硬装置。
乳房植入的第一个临床试验计划于2019年第四季度开始。Champ说，它希望在不久的将来进入美国市场，因为它是“世界上最大的乳房重建和丰胸，以及可再吸引的植入物的市场。”
来源：3D打印商情
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