辉瑞制药中国近期宣布，中国国家食品药品监督管理局已经正式批准辉瑞的沛儿13价肺炎结合疫苗的进口注册证 。对于宝爸宝妈和儿科医生来说，真是个喜大普奔的好消息啊！为什么呢？这就要从肺炎疫苗是什么开始说起了。
1.肺炎疫苗是什么？预防什么疾病呢？
肺炎疫苗 （PCV）是预防肺炎球菌所引起的感染性疾病。
那么肺炎球菌是什么东东呢？
肺炎球菌十分常见，这是存在27-85%的健康成人和儿童的鼻咽部中的一种细菌，在免疫力下降时就会致病，也可以通过呼吸道飞沫传播，比如咳嗽，喷嚏，或与人之间密切接触传播， 防不胜防。
要引起注意的是，肺炎球菌并非只引起肺炎，还会引起中耳炎， 菌血症和脑膜炎等肺炎球菌疾病。
全球市场上的肺炎疫苗有PCV7， PCV10， PCV13和PPSV23。
目前国内市场上有PCV 7（辉瑞的沛儿7价）和国产的 PPSV23。PCV13（辉瑞的沛儿13价）刚刚拿到进口注册证还未上市,而国内自主研发的PCV 13刚进入临床申报程序。
2. 我会感染肺炎球菌疾病吗？肺炎疫苗到底要不要打呢？
任何人都有可能罹患肺炎球菌疾病。特别是5岁以下的儿童， 65岁以上的老年人， 有慢性心血管和肺部疾病， 糖尿病，免疫功能低下和吸烟者是高危人群。
在天气多变，雾霾天，和呼吸道感染多发的季节，5岁以下儿童由于免疫系统发育不完善，因此更容易受到流感病毒或其他病毒细菌侵袭，损坏呼吸道粘膜上皮细胞，更会使肺炎球菌乘虚而入，细思极恐啊！
世界卫生组织（WHO）数据显示，每年有160万人死于肺炎球菌导致的肺炎，其中包括5岁以下的儿童有100万人。它也是导致中国儿童和老年人发病和死亡的重要病原菌之一。在中国 5岁以下儿童每年有174万例肺炎球菌疾病，其中3万例死亡。
最简单有效的预防途径就是完成肺炎疫苗的接种。
据美国疾病预防控制中心（CDC)统计， 在肺炎疫苗上市以前， 全美5岁以下儿童每年有5 百万例中耳炎，13,000 例菌血症/败血症， 700 多例脑膜炎、其中约 200 例死亡。自疫苗出现以后，这些疾病患病率直线下降，减少了88%，从而避免了对宝宝健康的伤害，减少了抗生素的 使用，并且减少了疾病的经济社会负担。
目前包括中国香港、台湾、澳门在内，全世界有86个国家和地区已将肺炎球菌疫苗规定为强制免疫疫苗。
3. 肺炎疫苗 PCV7，PCV13和PCV23的区别在哪儿呢？
目前普遍应用的预防肺炎球菌疾病的疫苗主要有两类，多糖疫苗（比如PPSV23价多糖疫苗，适用于2岁以上适合人群）和蛋白结合疫苗（PCV7价， PCV10价或PCV13价，可用于2岁以下婴幼儿）。
肺炎球菌根据荚膜多糖组成成分的不同，分为91种血清型，不同型的致病力不同。肺炎疫苗针对的是最强的几个血清型所引起的肺炎球菌感染性疾病。
从疫苗涵盖的血清型来说，
其中7价疫苗是2000年在美国获得FDA批准上市，针对7个型别（4、6B、9V、14、18C、19F和23F）， 13价疫苗是2010在美国获FDA批准上市的，覆盖的是13个型别， 比7价多抵御6种不同种类的肺炎球菌 （1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A），这样就基本囊括了绝大多数的导致侵袭性肺炎球菌疾病的血清型，尤其是19A这个在儿童中最常见的侵袭性疾病的血清型， 并且包括血清型 6A，这种血清型并未包括在 PPSV23 中。通俗的说， 13价疫苗是7价疫苗的升级版。23价疫苗则包括了23种亚型 （(1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F)，基本涵盖了85-90%的侵袭性肺炎球菌疾病。所以，从疫苗涵盖的血清型来说， 23价多糖疫苗要比7价或13价要多。
但是从制造工艺和效果角度来说，
23价疫苗采用的是较为落后的多糖工艺，虽然疫苗有效，但也有一个重大缺点——无法对婴幼儿产生保护力。因为小于2岁的婴幼儿免疫系统发育不完善，单纯的多糖抗原难以激发其足够的抗体免疫反应。在大于2岁的人群中能够诱导抗体产生，而相对于多糖工艺，7价或13价是先进的蛋白结合工艺，就是将肺炎球菌细胞壁表面的多糖与蛋白载体结合做成疫苗，可以高效刺激婴幼儿的免疫系统，获得更持久和全面的保护，所以对于2岁以下婴幼儿可以起到更好的保护作用。这种类型对婴幼儿和成人都很有效。
从免疫时效来看，
蛋白结合疫苗产生的免疫效果更加全面和持久，可以长期保持免疫效果，而多糖疫苗则只能刺激体液免疫，其免疫效果只能坚持几年。
4. 给宝宝打肺炎疫苗能预防肺炎吗？
肺炎疫苗能预防相应血清型肺炎球菌引起的肺炎球菌肺炎。
要注意的是，肺炎球菌并不是感染肺炎的唯一原因。引起肺炎的除了肺炎球菌外，还有病毒，支原体以及其他细菌，肺炎疫苗虽然只能预防肺炎球菌引起的肺炎， 但还是世界卫生组织优先推荐接种几种疫苗之一。
肺炎是中国0-2岁小儿死亡原因中排名第一的疾病，而肺炎球菌导致的肺炎比例相对最高，约有30%左右，而且重症肺炎中有50%是由肺炎球菌引起的， 肺炎球菌对青霉素，头孢菌素、磺胺类药物、大环内酯类等抗生素已经产生了不同程度的耐药， 已经不如以前那么有效和敏感了，所以预防就显得尤其重要了，及早给孩子进行预防接种，使宝宝获得抵抗肺炎球菌的免疫力，是对抗儿童肺炎球菌疾病的最有效方法。
5.什么人应该接种肺炎疫苗呢？
婴幼儿和儿童
美国疾病预防控制中心和美国儿科学会推荐PCV13（沛儿13）使用于6周大到5岁以下的婴幼儿和儿童， 以预防肺炎球菌疾病，包括中耳炎，肺炎和侵袭性疾病。
在目前中国市场上PCV 13（沛儿13）尚未上市以前可以先用现有的PCV 7（沛儿7）代替。
年龄≥65岁的成年人
美国免疫实践指南咨询委员会（ACIP）和美国疾病预防控制中心于 2014 年 9 月对 更新了《成人肺炎链球菌疫苗指南》， 推荐所有65岁及以上的成年人接种1剂PCV 13，6到 12 个月后再接种 1 剂PPSV23。
某些特定人群
美国疾病预防控制中心推荐PCV13接种用于2岁到64岁有特定疾病的高危人群;
美国疾病预防控制中心推荐PPSV 23 接种用于2岁到64岁有特定疾病的高危人群; 2岁到64岁有免疫功能低下的人群， 以及19到64岁的吸烟者和有哮喘的人群。
6.PCV 13（沛儿13）还没上市，让我纠结一下， 是先打PCV 7（沛儿7）还是等一等呢？
沛儿13价肺炎结合疫苗拿到进口注册证，这对宝爸，宝妈和我们儿科医生来说是个好消息，我们中国宝宝们可以和国际接轨得到13价肺炎疫苗的保护了，是的，比起7价疫苗， 13价涵盖肺炎球菌更多的类型， 保护性更强。
那么，问题来了，我们就等13价疫苗上市，先别打7价了吧， 可以吗？
事实上这个问题不是so easy啦！一个疫苗从获得注册证到真正上市还是需要比较长的一段时间的，据有关专家估计需要一年以上。在这个空档期还是推荐按时接种现有的7价疫苗来及时保护宝宝的健康， 而不是采取等待的方法，让宝宝“裸奔”。
目前目前“沛儿”疫苗在国内是没有其他替代产品的，国内自主研发的还在临床阶段。“沛儿7价”是目前市场上唯一合法有效的可以给2岁以下婴幼儿接种的预防肺炎球菌疾病的疫苗，预防7种常见的血清型肺炎球菌引起的疾病，而且还适用于2-5岁未接种过该疫苗的所有儿童。
7.如果现在接种了PCV 7（沛儿7）疫苗，还能接种PCV13（沛儿13）吗？
完全可以无缝对接。不論宝宝已接种一次或多次7价肺炎疫苗，都可以简单、轻松地转为接种13价肺炎疫苗，以增加对额外6种肺炎球菌血清型的防御力。
已经接种一剂或多剂PCV 7（沛儿7）的儿童，可以使用PCV13 （沛儿13）完成4剂接种。
15个月到5岁的儿童，如果已经完成4剂 PCV 7(沛儿7价)，可以接种一剂PCV 13 (沛儿13），完善对6种新的血清型的免疫反应。
8.宝宝已经开始接种PCV 7(沛儿7）疫苗了， 怎么转为PCV13（沛儿13）疫苗呢？
正在接种7价疫苗但并未完成4针计划的宝宝可以随时转打13价疫苗， 总计4针即可。已经完成整个7价疫苗接种4针计划的宝宝，则可以在8周后补种1针13价疫苗即可。
9. 目前社区医院没有7价肺炎疫苗，可以打23价疫苗代替吗
不推荐，PPSV 23 对于2岁以下的婴幼儿效果不佳。PPSV23只适用于2岁以上高危人群和65岁以上老年人。
10. 怎么给宝宝接种PCV13（沛儿13）疫苗？
13价疫苗接种时间表和之前的7价疫苗一样， 一共4针，分别在宝宝2个月大，4个月大， 6个月大进行基础免疫，12-15个月大时加强免疫一针。
作者：儿科医生 蒋本然
澳大利亚墨尔本大学医学博士
