中国网财经10月29日讯 今日，国家药监局发布公告称，决定对门冬氨酸鸟氨酸注射剂(包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸)说明书“不良反应”、“注意事项”、“禁忌”等项进行修订。
来源：国家药监局
“门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书修订要求”显示，“不良反应”项下应包含：胃肠损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适；全身性损害：胸闷、畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛；神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等内容。
“禁忌”项下应包含：对于本品中任何成份过敏者禁用。严重肾功能不全的患者(诊断标准是血清中肌酐水平超过3mg/100ml)禁用。
国家药监局表示，所有门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2021年1月28日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
据了解，门冬氨酸鸟氨酸是由门冬氨酸和鸟氨酸形成的稳定的二肽聚合物，门冬氨酸在三羧酸循环、谷胱甘肽以及核酸的代谢合成中发挥着重要作用，能够帮助修复受损的肝脏细胞，促进生成肝细胞中的能量。
(责任编辑：牛荷)
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