法规要求
《医疗器械生产质量管理规范 -无菌医疗器械实施细则（试行）》
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。
第十一条 生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区造成不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。
洁净度级别 尘埃粒子最大允许数量/立方米 微生物最大允许量 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3500 0 5 1 1万级 35000 2000 100 3 10万级 350000 20000 500 10 30万级 10500000 60000 ---- 15 污染源
其他污染源
污染原理
空气处理措施
气流方向
层流
静压差
含义：洁净区（含辅助区）与非洁净区间的静态气压差，阻止外界污染物通过空气进入洁净区所采取的环境工艺控制措施。
设计
地址选择
大气中含尘浓度对比表
场所 记重浓度（mg/m3） ≥0.5um粉尘计数浓度/（个/m3） 市中心 0.1～0.35 （15～35）×107 市郊 0.05～0.3 （8～20）×107 田野 0.01～0.1 （4～8）×107 布局
生产车间布局：
1.工艺流程方向
2.人流方向3.物流方向实际图例
洁净别级的共性、无菌与植入要求
1.植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10000级。（无菌要求）
2.植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于100000级。（无菌要求）
3.与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于300000级。（无菌要求）
4.与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械接触，应在不低于30 0000级洁净区内生产。（无菌要求）
5.对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（共性要求）
6.洁净工作服的清洗、干燥和更衣室，专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度等级可低于生产车间一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室（区）内。（共性要求）
7.与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于100000级。（植入要求）
8.与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于100000级。（植入要求）
9.与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10000级。（植入要求）
10.与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于30 0000级。必要时对上述工序所要求的环境进行必要的验证、确认。（植入要求）
11.与无菌植入性医疗器械的使用表面有直接接触、不清洗即使用的包装材料，生产企业应采取措施，使包装材料达到相应的洁净度和无菌要求，并经过验证，若包装材料不与无菌医疗器械表面直接接触，应在不低于30 0000级洁净（室）区内生产。（植入要求）
辅助区域
换鞋间
a.鞋架
b.换鞋台
更衣室
a.一更
b.二更
气闸间（缓冲间）
洗衣间
洁具间
饮水间
不锈钢清洗池
不锈钢工作台
建设
材料及结构
墙体材料以彩钢板为主。铝合金地槽固定；彩钢板之间相互插接；玻璃胶密封接缝。
防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。
地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。
送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色橡塑海绵保温。
空调系统
以人体结构为例：
彩钢结构=皮肤
空调系统=心脏
送风管道=动脉
回风管道=静脉
过 滤 器=肝脏
辅助区域=四肢
空调系统示意图
送风管道与高效过滤器回风口与回风管道
验收
一、建筑
厂房选址
设计布局
生产场地
辅助区域
二、配备
用水点
用气点
插座
阴阳扣角
三、系统性检测（运行确认）
控制系统功能及安全
静态下：温度、相对湿度、压差
气流方向
开门、闭门方向
安全（出口、通道）测试
四、空调送风系统（运行确认----性能验证）
静态检测（只有验证取样人员）
室内表面取样
压差测试
浮游菌、沉降菌
总粉尘颗粒
风速、换气次数
人员监测
动态检测（操作人员、和验证取样人员）
室内表面取样
压差测试
浮游菌、沉降菌
总粉尘颗粒
风速、换气次数
人员监测
洁净区的使用与维护
人员要求
人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源。
由于人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。
打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个）
惰性粒子 带菌粒子 一次喷嚏 1000000 39000 一次咳嗽 5000 700 大声说话/100字 250 40 人体污染数据
人体表面存在的微生物：
1.坐着不动散发的微粒有10万个/分钟；
2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg；
3.普通活动能产生100万个粒子；
4.走动能产生500万个粒子。
人员工作接触引起的相互交叉污染
大量运动产生的微粒扩散和传播
气流从高到低通过热对流产生的人体碎屑的传播和污染
工作服要求（洁净服）
对人员要求
穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧
带一次性头罩，将头发全部包好
戴一次性口罩，将胡须部位包好
特殊要求须戴护目镜
必要时戴乳胶无粉手套。
粒子通过洁净服散发出来的可能性：
面料粗糙、孔隙较大
脖领、袖口、裤口
破损处
对洁净服要求
采用合成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔
能够防止静电产生
洁净室的清洁要求
正确洗手的步骤
手心搓手心→手心搓手背→手指交叉→手心搓拇指→手心搓手腕；
动作要求
不需要的人员严禁进入无菌区
严禁快速走动
避免从层流区走过
所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相应措施
接触物品前必须对手消毒
容易忽略的动作
触摸口罩
揉着鼻子进入更衣室更衣
揉着鼻子佩戴或更换口罩、手套
动作要求
站立时
手臂顺着身体下垂
手臂严禁前交叉或后交叉
坐姿时
手臂或下垂或手心朝上放在膝盖上
严禁将双手或双脚进行交叉
谈话时
必要时才讲话
严禁通过传递窗讲话
必要时通过对讲机谈话
特别严格禁止事项
进食各种食物
喝水
咀嚼口香糖
抽烟
使用化妆品
使用膏状护肤品
留长指甲
使用指甲油
清洁材料
无尘布
有洁净级别要求的吸尘器
聚酯纤维拖把或开孔式吸水材料
不锈钢或PP水桶
清洁容器及包装
粘性地垫
工具及记录材料
人员进出洁净车间流程
物料进出流程
管理规程
清洁车间使用维护管理规程
洁净车间定期消毒管理规程
洁净区个人卫生管理规程
洁净区工作服管理规程
洁净区工艺纪律管理规程
洁净区卫生洁具管理规程
清场管理规程
一般生产区个人卫生管理规程
操作规程
洁净区厂房清洁标准操作规程
传递交窗使用、清洁标准操作规程
工装模具、工位器具清洁标准操作规程
洁净区洁净服（鞋）清洗标准操作规程
人员出入生产区标准操作规程
生产区地漏清洁标准操作规程
物料出入生产区标准操作规程
消毒剂的配制交替使用标准操作规程
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分体洁净服 四连体洁净服
