左心耳封堵最新进展，看这里就对了！
由于疫情特殊时期，2020年东方心脏病学会议（OCC）首次采用线上模式召开，一场节律领域的“云上东方”学术盛宴如期到来。会上，心血管领域众多大咖各抒己见，讲述近期左心耳封堵的研究进展。
目前，左心耳封堵（LAAC）全球手术量、开展医院和术者正急速增长，截止19年，美国手术量超过四万例，我国也已超过一万例。随着左心耳封堵术的推广，大量临床证据也在不断涌现。李毅刚教授作为左心耳封堵的先行者，为我们总结了LAAC全球发展的现状和未来。
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LAAC VS NOAC，最新研究进展
今年四月，一项来自意大利的单中心研究发表在EuroIntervention，该研究针对高出血性风险（HAS-BLED评分≥3）的非瓣膜性房颤患者进行了2年随访，对比左心耳封堵与新型口服抗凝药（NOAC）的有效性与安全性。按倾向性得分1:1匹配后，NOAC和LAAC组的随访结果证实具有相似的主要终点和全因死亡风险[1]。PRAGUE-17研究也得出相似结论，LAAC在主要有效终点上非劣效于口服抗凝药（非劣效p=0.004）[2]。此外，PROTECT-AF和PREVAIL研究的持续随访研究CAP和CAP2的五年随访结果也发表在《美国心脏病学学会杂志（JACC）》[3]，结果显示相比CHA2DS2-VASc评分预测的血栓栓塞事件风险，LAAC在两个队列中分别减少了78%和69%的血栓栓塞事件。
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左心耳封堵全球发展现状
亚太地区LAAC真实世界研究WASP研究[4]也最近公布了2年随访结果，研究纳入了201名高龄、高卒中和高出血风险的患者，其中53%的患者来自亚洲地区。随访2年后发现，缺血性卒中等缺血事件和出血事件的发生率相比预测风险分别降低了77%和49%，其中亚洲患者的缺血和出血事件风险降低更显著（89% vs 62%; 77% vs 14%），该研究首次证实了亚裔人群进行LAAC预防脑卒中获益更多。
EWOLUTION试验也公布了最后2年的随访结果[5]，代表了欧洲LAAC的研究进展。纳入患者中超过70%的抗凝禁忌患者行左心耳封堵术，装置植入成功率高于任何一项随机对照试验或注册研究，且拥有极低的围术期并发症发生率。患者术后接受单抗/双抗治疗者占77%，不接受抗凝治疗者占14%；器械血栓发生率4.1%，缺血性事件发生率仅为1.3/100患者年，比预期降低83%；术后出血性事件发生率仅为2.7/100患者年，比预期降低46%。
NCDR-LAAO注册研究也于今年发文[6]在JACC，代表了美国LAAC的研究进展。NCDR研究的受试者平均年龄高达76.1岁，入组患者年龄普遍更大；同时平均CHADS-VASc评分4.6、HAS-BLED评分3.0，血栓及出血风险更高。
在这样的患者条件下，左心耳封堵器植入成功率达98.3%，行LAAO的患者主要并发症发生率仅2.16%，其中最严重的并发症心包填塞和大出血发生率分别只有1.39%和1.25%；而卒中及死亡发生率仅有0.17%及0.19%，远低于先前的临床研究。
此外，李毅刚教授提到，关于LAAC的围术期管理，器械相关血栓的抗凝治疗，CT指导及心腔内超声（ICE）指导的LAAC也取得了不小的进展。左心耳封堵首个器械头对头注册研究也发表在Europace杂志，1322名患者的随访结果显示，WATCHMAN和Amplatzer左心耳封堵器均具有安全性、有效性和临床净获益。
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左心耳封堵的未来研究看点
2019到2020年，左心耳封堵的相关研究可谓硕果颇丰，在未来还会有哪些研究值得期待呢？李毅刚教授为我们总结呈现：
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Champion-AF，将对WATCHMAN FLX封堵器和口服抗凝药进行随机对照研究。计划入组3000名患者，涉及全球150个中心，评价36个月的复合有效终点，并进一步完成5年随访工作。
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Amulet IDE，作为随机对照研究，将对比Amulet和 WATCHMAN封堵器的卒中、系统性栓塞、大出血和全因死亡的主要终点，计划入组1888人，预期2022年完成。
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ASAP-TOO，也是随机对照研究，主要研究对于不耐受抗凝治疗的患者，行LAAC的安全性与有效性。
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ANDES研究，聚焦LAAC术后的短期抗栓策略对器械相关血栓事件的预防，对比短期抗凝治疗（8周DOAC）vs. 抗板治疗（阿司匹林 氯吡格雷）的有效性，预计今年9月完成。
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Watch-TAVR研究，结合TAVR的大量开展，该研究将评估LAAC在行TAVR的房颤患者中预防卒中与出血事件的安全性与有效性，对比TAVR 药物抗凝和TAVR LAAC的卒中、大出血事件及全因死亡。
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OPTION研究，将探索针对高危的非瓣膜性房颤患者，左心耳封堵是否是射频消融术后替代抗凝安全有效的治疗手段，计划入组1600人，预计2024年底完成。
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STOP Aspirin研究，随机对照研究，评估LAAC术后停用阿司匹林的安全性。
李毅刚教授最后总结，左心耳封堵的未来研究热点将集中在新一代封堵器的安全性和有效性，封堵器之间和封堵器与NOAC之间的对比，LAAC围术期的影像学评估。不同的抗栓治疗方案，LAAC联合房颤消融或TAVR的“一站式”手术探索，高龄患者或瓣膜性房颤等特殊人群的LAAC，和LAAC术后10年或更长时间的获益等。
参考资料：
[1] Godino C, Melillo F, Bellini B, Mazzucca M, Pivato CA, Rubino F, Figini F, Mazzone P, Della Bella P, Margonato A, Colombo A, Montorfano M. Percutaneous left atrial appendage closure versus non-vitamin K oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation and high bleeding risk. EuroIntervention. 2020 Apr 17;15(17):1548-1554. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00507. PMID: 31845892..
[2] Osmancik et al. Presented at ESC 2019
[3] Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, et al. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019;74(23):2878‐2889. doi:10.1016/j.jacc.2019.09.064
[4] Phillips KP, Santoso T, Sanders P, Alison J, Chan JLK, Pak HN, Chandavimol M, Stein KM, Gordon N, Razali OB. Left atrial appendage closure with WATCHMAN in Asian patients: 2 year outcomes from the WASP registry. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Apr 9;23:100358. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100358. PMID: 31008181; PMCID: PMC6458488.
[5] Boersma LV, Ince H, Kische S, et al. Evaluating Real-World Clinical Outcomes in Atrial Fibrillation Patients Receiving the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Technology: Final 2-Year Outcome Data of the EWOLUTION Trial Focusing on History of Stroke and Hemorrhage. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019;12(4):e006841. doi:10.1161/CIRCEP.118.006841
[6] Freeman JV, Varosy P, Price MJ, et al. The NCDR Left Atrial Appendage Occlusion Registry. J Am Coll Cardiol. 2020;75(13):1503‐1518. doi:10.1016/j.jacc.2019.12.040
本文首发：医学界心血管频道
本文作者：泰中
责任编辑：董小雯
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