质量管理体系是组织建立质量方针和质量目标，以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。从质量管理体系来看，你会看到企业目标的实现是一个过程一个过程结果，质量管理体系4.4条款就是对企业建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及企业为满足相关方要求和期望过程的总体要求，适用于质量管理体系的所有过程。同时在必要的范围和程度上保持和保留成文信息，以支持和确认过程按照策划运行。
组织在确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用时，需要做到以下几点。
（1）确定这些过程所需的输入和期望的输出
①质量管理体系所需的过程就是：组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进。在标准第4～10章中提出了具体的要求。
②组织为了满足顾客要求必须对此全部过程进行识别和管理。这些过程根据其对产品质量影响大小，过程的简单与复杂，分为一般过程和关键过程，因此控制的方式方法也有区别。但对于任何过程来说，都要搞清楚这些过程的输入、输出是什么、所开展的活动是什么，过程的顾客是谁，这些顾客的要求是什么，所需要的资源有哪些，需不需要文件以及需要哪些文件，等等。任何质量管理体系所需的过程都不应被遗漏。
（1）确定这些过程的顺序和相互作用
质量管理体系其过程的顺序大致如下： ①确定顾客和相关方的需求和期望； ②建立组织的质量方针和质量目标； ③确定组织实现质量目标所需的过程和职责； ④确定实现质量目标所必需的资源；⑤规定监视和测量每个过程的有效性和效率的方法； ⑥提供实现质量目标所必需的资源； ⑦实施每一过程； ⑧应用监视和测量方法确定每个过程的有效性和效率； ⑨确定防止不合格并消除发生原因的措施； ⑩建立和应用持续改进质量管理体系的过程，包括内部审核、管理评审等。
过程的相互作用可以用PDCA循环模式来理解：P是制订方针、确定实施计划的过程，它决定生产或服务提供的方向，是管理者的重要职责；D是按计划实施的过程，它决定生产或服务提供的结果；C是对产品、管理体系和过程进行检查的过程，它检查和评价生产或服务提供的结果，决定改进的机会，这也是管理者必须全力以赴的环节；A是对不合格进行改进和持续改进的过程，它的结果决定着新一轮的策划，并进入新的一轮PDCA循环活动，如此循环，递进上升，组织的质量管理水平将不断改进和提升，以更好地满足顾客和相关方的需求和期望。需要注意的是在PDCA循环中还有小循环，例如，在PDCA中的D，即产品和服务实现过程中还有PDCA循环。
（2）确定和应用所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制
本标准明确要求的准则和方法如下： ①8.1b）所要求的过程准则、产品和服务的接收准则； ②8.4.1所要求的对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则； ③8.5.1c）验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； ④8.5.2所要求的标识产品的适当的方法； ⑤9.1.2所要求的获取、监视和评审顾客满意程度的方法； ⑥9.2.2所要求的审核准则和审核方法。
（3）确保这些过程所需的资源并确保其可获得
所需的资源，主要是指第7章中所述的人力资源、基础设施、过程运行环境以及监视和测量资源。
组织的知识和组织文化其实也是组织的一种资源。
（4）分配这些过程的职责和权限
按照组织的架构，在实施质量管理体系的各过程中，各个职能部门都应明确相应的职责和权限范围，组织内的人员也应有相应的职责和权限，使得同级之间、上下级之间能相互有效地进行沟通。
（5）按照6.1条款的要求应对风险和机遇
组织应预先策划应对风险和机遇的措施，以便当遇到突发的风险或机遇来临时，能及时有效地采取应对措施，防止产生不利影响，或获得改进效果，确保质量管理体系能够实现其预期结果。
（6）评价这些过程，实施所需变更，确保实现这些过程的预期结果
这个要求就是要求组织应按照第9章的要求，监视、测量、分析和评价这些过程，通过监视和测量获得过程数据，对这些数据进行分析，将分析结果与过程预期结果进行评价，以确认过程的有效性。
（7）改进过程和质量管理体系
当检测和分析结果发现有不符合、偏离了原来所策划的要求，或发现有潜在的不符合或失效因素，或发现有改进的机会时，组织应采取纠正措施，改进这些过程和质量管理体系。
以上八条要求，是过程方法的体现，其中（1）～（3）为策划，（4）～（6）为实施，（7）为检查，（8）为处置，形成了PDCA循环。
