金玉其质
妙药良研
本期导读：“722”后的各项核查自查，CRC作为研究者的一员，有没有一种力不从心，指哪打哪，毫无章程的赶脚？你扮演了什么角色？CRC怎么能主导自己的“一亩三分地”？你有自己的“MV”模式吗？你能配合好CRA的MV吗？
我们都知道MV是CRA的活儿，MV不仅是CRA的重要工作职责，更是临床试验质量保证很重要的环节，GCP、ICH-GCP对这部分内容都做了详细的描述和规定。
CRC作为新时期临床研究团队中的重要角色，应在每次MV前做好充分的准备，包括资料准备、受试者随访安排、时间协调等，一般还需要全程陪同，MV结束后，还要对监查的问题做一些整改。一次MV花费时间长短，查出问题的多少，固然和CRA的个人经验和能力水平有很大关系，但更直接反应出该研究团队的整体水平。
MV作为CRA职责之一，GCP、ICH-GCP以及各公司的SOP，乃至各大小机构项目管理的SOP都做了明确的规定和要求。流程是什么？怎么执行？执行内容是什么？都一清二楚。尽管没有相关法规SOP来要求CRC如何去参与MV活动，但细细思考一下：作为临床试验的直接执行方之一，为保证试验的质量，对于MV，你可以做什么？该怎么做呢？
你有自己的“MV“模式吗？
CRC的工作职责和范围一般都会跟着签署的合同走，合同上会明确规定CRC该做什么、不该做什么、做什么多少钱，不管是按FTE算、还是病例数算，都明码标价。对于CRC，最重要的是时间。FTE也好，病例数也好，都会被PM苛刻的折算成具体的时长。比如一个项目在site平均一周只能待两天半，如果多半天申办方不掏钱，你就影响了公司收益。所以，CRC往往在“流水式”作业完成后，不会回过头来再捋一遍，除非之前的工作有很明显的问题，不得不走回头路去查找原因。否则，就等着CRA来监查了。
但实际工作过程中，很多CRC都花了超过合同规定时长的时间来走“回头路”。不过，这种情况都是被动的。比如机构要质控、要接受稽查了，或者CFDA要飞行检查了，不得不花一天或两三天，甚至更长时间来回顾半年前一年前的数据情况。人的记忆毕竟有限，与其很被动的去花更多时间回顾，不如主动出击，创建我们自己的“MV”模式—自查。
相较于CFDA从去年“722”至今轮番进行的几次自查核查，CRC自查要求显然要小得多，但是必须注意几个关键点。
及时性
数据产生后第一时间去进行自查。最理想状态是数据产生后隔几个小时自查，效果会更好。或者研究人员互相查，避免问题遗漏。
逻辑性
注意数据之间的逻辑性，以及自查思路的逻辑性。不仅仅是看数据有没有，还要看数据全不全、对不对！
全面性
▪ 不仅仅限于合同规定工作范围之内的数据。临床试验数据都是有连贯性的，不能单纯分割出来，也不能只看自己的“一亩三分地”有没有问题。
▪ 比如病历书写、研究者的责任，CRC将原始数据转录到CRF或EDC中，不能只做“搬运工”，病历书写对不对、原始数据对不对，要知其然并了其所以然。
归纳总结
▪ 可疑数据或问题第一时间归纳汇总。除研究者之外，CRC应该是原始数据最早接触者，数据产生的第一时间，也是能够发现问题最多的时候。在CRA监查前做自查，这是CRC成长并提高自身水平的很好机会。
▪ 对所有的问题进行整理，哪些数据缺失或遗漏、哪些数据明显错误、哪些需要后续跟踪完善，这些问题产生的原因是什么？后续需要怎么预防避免同类问题发生？需要有这样的思路，除非你只想做一个“CRC I”......
CRC做好自查了，再回到CRA的MV，一般需要CRC全程陪同，除非合同明文规定不需要，或者CRC有事不能陪同。从个人经验来看，CRC陪同CRA做监查是必须的。原因有四：
那么，CRC怎么才能协助CRA做好MV呢？
MV前
▪ 与CRA沟通监查如何配合，需要协调的人、物、场地等。
▪ 将所有CRA要看的文件、物资、药品准备好，建议先查看一遍并进行问题过滤。
▪ 把所有存在的问题、原因、责任人、计划如何解决（如有）归纳整理好。
▪ 与研究者沟通CRA此次监查流程，可能需要配合的工作。
MV时 （过程很漫长，任务很紧张！）
▪ 主要是协助CRA执行SDV，各种文件监查、数据核对、药品物资清点，CRC要对所有的监查内容了如指掌，以便MV更高效。同时，对于发现的问题，要和CRA、研究者协商共同解决。
▪ 如一些问题不能现场解决的，要进行记录并沟通确定下一步如何解决、预计完成的时间、如何反馈等。
▪ 还有很重要的一点，要对下一阶段的任务、目标沟通并达成共识！比如筛选入组任务、数据转录任务、答疑任务等等。
MV后
▪ 对已监查的内容进行整理，哪些问题已clean、哪些待解决、哪些无法解决？做好记录（供自己识别），便于提醒CRA下次监查不要遗漏。
▪ 对于现场不能解决的问题，按照现场达成共识的意见完成并给予CRA反馈，比如query解答。
▪ 对于MV过程中需要研究者或其他研究人员完成的内容进行tracking，并给予反馈。
一次MV，可能更需要依托于研究中心研究团队的协助配合，而CRC作为衔接点，起着至关重要的作用。
每个SMO公司规章制度、SOP不同，每个申办方、CRO对CRC要求也不同，再加上现如今机构对CRC工作干预越来越严格，三方协议或者两两协议对CRC工作范畴也规定得五花八门。从CRC自身来说，你可以按照一方或多方规定来执行，但是你给自己多大的定位、多大的空间，你的世界就多大。遵循GCP、规章制度、SOP，这些毋庸置疑。在此基础上，你可以试着放大你的视界，你的世界就会放大！
END
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