自抖音博主“老爸评测”曝光“大头娃娃”事件后（一位家长给女儿使用“嗳婴树”品牌的“益芙灵多效特护抑菌霜”后，仅5个月大的女婴变成重达22斤的“大头娃娃”，并伴有发育迟缓、多毛、脸肿大等症状），漳州市卫健委网站于2021年1月18日，发布了针对该事件调查处置进展情况的最新通报，确认欧艾婴童健康护理用品有限公司生产、销售伪劣产品，涉嫌犯罪，公安机关已立案侦查，并对相关嫌疑人采取刑事强制措施。同时，市场监管部门依法吊销涉案企业营业执照。该事件仍持续引发针对我国化妆品行业的监管热议。
根据国家药监局于2021年1月14日举行的2021年首场新闻吹风会上介绍，当前，化妆品持证生产企业达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量160余万，我国已成为世界上第二大化妆品消费市场。
显然，1989年颁布并实施的原《化妆品卫生监督条例》已无法适用于当前化妆品行业的发展情况，在此背景下，国家积极推动《化妆品监督管理条例》（以下简称“新条例”）的立法工作，已于2021年1月1日起施行。
新条例共6章80条，确立了原料分类、注册人备案人、质量安全负责人、风险监测评价、信用体系、责任约谈等一系列新制度，形成了化妆品全过程监管制度体系。本文拟对新条例重点内容进行梳理，以供化妆品行业相关企业参考。
01原料及产品在原料方面，新条例将原料区分为新原料（在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料）和已使用原料。对于风险程度较高的化妆品新原料，如防晒、防腐、着色、染发、美白一类，实行注册管理；对于其他化妆品新原料则实行备案管理。
经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年期满未发生安全问题的，会被纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。
在化妆品产品方面，针对用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的以及宣称新功效的特殊化妆品实行注册管理，须经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口；特殊化妆品注册证有效期为5年。
特殊化妆品以外的普通化妆品则实行备案管理：国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。
需要注意的是，申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。
02生产经营新条例明确规定，从事化妆品生产活动，应当取得化妆品生产许可证，有效期为5年；化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。
同时，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度，记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年，产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。
而对于化妆品经营者，新条例规定其应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。
电子商务平台经营者，也即淘宝、天猫、京东一类平台，应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任。
此外，美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，同样应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。
03监督管理根据新条例，国家将建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。
04法律责任相对原条例，新条例对责任人范围进行了新划分。除化妆品生产企业外，条例强调注册人、备案人是产品质量的第一责任人，且针对化妆品经营者、集中交易市场开办者、展销会举办者、电子商务平台经营者、进口商等主体均设置了相应处罚条款，扩大了相关责任人范围。
此外，新条例对于违法处罚力度有了大幅提升。首先，罚款基数由违法所得调整为货值金额，并对货值金额1万元以下和货值金额1万元以上两种情形进行了区分；其次，罚款最高为货值金额的15-30倍（原条例处罚力度为违法所得的3~5倍）。
除罚没金额调高以外，条例还引入从业禁止，限制严重违法者再次进入化妆品行业。
为确保新条例的贯彻实施，《化妆品注册备案管理办法》已正式发布，将于5月1日起施行，《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》、《化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）》、《防脱发化妆品防脱功效评价方法》、《祛斑美白化妆品祛斑美白功效评价方法》、《化妆品补充检验方法管理办法（征求意见稿）》、《牙膏监督管理办法》等部门规章和10余个配套文件已对外征求意见，正在按规定程序有序推进。
实际上，“口红经济”、“国货崛起”使化妆品行业近年来有着前所未有的飞速发展，且RCEP的正式签署，对将来的化妆品进出口带来诸多利好，而 “大头娃娃”事件以及出售假冒、伪劣化妆品事件频频曝光，放慢了国货的发展速度。
因此，新条例及相关配套规定无疑提高了化妆品行业的“准入门槛”，也明确规定了相关标准指引，进一步敦促化妆品企业重视合法、合规经营。
文：崔贤姬、金香
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