有市民反映：
最近一些防疫物资存在质量问题
比如口罩、棉签等
如何加强对医疗器械包括一次性用品的监管？
今天（27日）上午举行的发布会上
上海市药品监督管理局副局长郭术廷
就“医用防护用品质量问题”予以回应
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“我们高度重视市民的反映和投诉举报。同时结合日常监督检查，对发现的违法行为依法实施严肃查处。4月以来，针对医用防护用品共立案查处5件，向公安部门移送案件和线索4件，保持了打击违法犯罪行为的高压态势，对涉及到医用防护用品质量安全问题的，我们都是在第一时间开展核查。”
发布会上，郭术廷表示，医用防护用品的质量安全，关系着广大市民群众的健康。本市药品监管部门近期对使用量剧增的新冠试剂、医用口罩、防护服、一次性采样器（棉拭子）等实施高频次监管，采取了以下措施：
一是加强全链条监管，对本市生产企业全覆盖检查和抽检。近期，对本市15家相关生产企业开展了3轮检查，组织区市场监管部门对经营使用单位开展检查，共出动执法人员3459人次，排查企业1841家次。通过长三角监管协作机制，形成监管合力。
二是督促企业落实主体责任，在监管过程中向本市各相关企业发放告知书，要求企业履行质量安全承诺。同时对本市生产企业和承担保供任务经营企业的主要负责人、质量负责人进行预警约谈，要求企业做好保障供应同时，做好质量安全工作。
三是助力上海企业研发推动产品尽快上市扩产。组织上海相关企业围绕抗疫相关产品加快产品研发和注册，加强指导。3月中旬以来，先后有3个抗原检测试剂、1个快速核酸检测试剂、1个自动核酸检测设备获得国家注册批准，都已经投入到抗疫中来。
同时，市药监局会同市经信委等相关部门，支持相关企业扩大产能，为疫情防控做出贡献。
四是加大违法行为查处力度。市药监局高度重视市民反映和投诉举报，结合日常检查对发现的违法行为严肃查处。4月以来，共立案查处涉及医用防护用品的案件5件，并向公安部门移送案件和线索4件，保持打击违法犯罪行为的高压态势。
根据日常检查、投诉举报和信息监测，对涉及医用防护用品质量安全问题的，市药监局第一时间开展核查，口罩和棉签更是近期核查重点，核查后督促停止发放有关问题产品，并通报相关省市协查。对本市的采购企业实施立案调查。
郭术廷提醒广大市民、志愿者和村居委，在发放和使用医用防护用品时发现存在质量安全问题，欢迎拨打12315进行举报。市药监局将会及时组织调查，一旦查实违法行为，依法严查重处，并及时向社会公布相关案情。
近日，#抗原检测采样器里面有头发#一事
受到社会广泛关注，一“发”激起千层浪
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4月24日，上海浦东新区的康先生向记者反映，23日晚由街道统一免费配发的抗原检测试剂产品中，采样器里竟然夹杂着一根头发。康先生第一时间告诉了楼长，当晚楼长根据街道通知，全部收回该批次的抗原检测产品。
据查，上述抗原检测产品的生产商是艾康生物技术（杭州）有限公司（简称“艾康生物”）。
同样在4月23日，有上海网民反映：“请暂时停止用街道之前发的抗原在家自测；厂家检出了阳。”配图也正是艾康生物生产的“艾科”品牌抗原检测试剂盒。
抗原检测试剂盒内主要包括：检测卡、提取管（内含裂解液）、采样器（又称“采样拭子”“取样器”）等。
据艾康生物售后人员介绍，除采样器是外购的之外，裂解液一部分是自产，一部分也是外购，只有抗原检测试剂中的检测卡是由艾康生物生产的。采样器的生产商是大连美佳科技有限公司（简称“大连美佳”）。
有市民质疑，
采样器是直接伸进鼻子、喉咙进行取样的，
疫情期间每天都与我们“亲密接触”，
为何会出现头发？
生产、包装、出厂到底有没有规范的质量检验？
昨日（26日），记者兵分两路
前往与此次“问题产品”生产相关的
大连美佳、杭州艾康生物实地调查
工厂情况更是令人堪忧......
大连美佳：工厂设在九里村
周围人烟稀少
近日，记者来到大连美佳科技有限公司（简称“大连美佳”），实地进行调查。
此次被曝光夹杂头发的抗原检测采样器，产自这家公司。它位于大连市金普新区拥政街道九里村，距离大连市区约有40公里。
26日，记者驱车来到九里村，一片青灰色的厂房映入眼帘，“美佳科技”四个大字颇为醒目。该工厂周围人烟稀少。因大连近期有疫情波动，26日正值大连美佳所在地区进行核酸检测，陆续有员工从厂区出来。
一名女工引起记者注意，她身穿休闲服，臂上带着做工袖套，耳边挂着蓝色口罩。攀谈中，女工透露，“（疫情期间）一直都在正常上班，做疫情用的棉签怎么能停呢。”据悉，目前工厂内有几百人。
记者走近厂区，厂区门口有保安把守，时不时有车辆、人员进出，不过并不需要出示健康码等信息。站在厂区门口可以看到，工厂有一座办公楼（包括宿舍），院里的厂房正在进行生产。
一个细节是，蒙着灰尘的厂房玻璃门上，赫然贴着“禁止拍照、录像”警告。
区区一个普通的棉签工厂，为什么怕被拍照及录像？
记者与保安交流进一步确认，工厂内生产的就是检测用的采样器（工人俗称“棉签”）。
当记者提到今天核酸检测所用的是不是大连美佳的产品，保安脱口而出：“不是”。记者再次追问产品流向等细节时，保安开始警惕。
紧接着，记者联系到大连美佳一位名叫“王萍”的负责人，就“问题产品”询问公司如何解决。她表示：“你手上的产品没有问题，就可以安全使用。正常使用之前检查一下产品。”
当记者再次追问“问题产品”如何处理时，她表示：“这个问题暂时没有办法回答。”并以有重要电话为由匆匆挂断。良久之后记者再次致电王萍已经无法打通。
艾康生物：
“问题产品”正在调查
大连美佳生产的那个夹杂头发的采样器，“不幸”供给了杭州的艾康生物。后者将其组合成一个检测产品（包括检测卡、提取管、采样器），供货到了上海浦东。
艾康生物情况又如何？
26日，记者前往艾康生物的杭州所在地——西湖区振中路厂区一探究竟。
与大连美佳形成鲜明对比的是，这里的厂区设施较为现代化，周边环境也干净整洁。
厂区内，工人正在对一批已装箱的产品进行信息登记。
据了解，艾康生物在杭州西湖区、临安区和湖州德清设有多个厂区，西湖区工厂主要以血糖仪产品为主，新冠抗原检测产品的生产基地集中在临安。
就“问题产品”如何处理，记者再次拨通艾康生物售后服务电话。售后人员表示“关于这件事情，我们公司正在调查中。”
记者追问，目前市场上艾康生物（品牌“艾科”）的抗原检测产品还能否使用？售后人员表示：“可以的。我们的产品是经过国家要求的，是可以用的。”
而针对不少市民反映存在采样器变黄的情况，记者也向艾康生物进行咨询。售后人员解释称：“变黄是因为受到光照、高温的影响。如果是轻微发黄的话，不会影响使用。”
如何界定轻微发黄？
“颜色比较深的那种黄，可能就是储存过程中受到了污染，发黄就比较严重，就不能使用了。”售后人员回答。当记者进一步追问产品储存环境的条件、与“问题产品”同批次产品是否需要召回时，对方均表示不太清楚。不过，售后人员表示，会联系专业人员回电进行答复。
然而，截至记者发稿，艾康生物官方、专业人员均未回应。大连美佳王萍的手机也再无法接通。
是否“无菌生产”因企而异
记者从国家药监局获悉，3月份国家药监局共批准注册了24家公司的新冠抗原检测产品，其中就包括艾康生物。
记者对比多家公司产品发现，采样器大部分都是外购，除供应商不同之外，采样器的生产标准也有不同，分为“无菌”“非无菌”两类。
有抗原检测试剂生产厂商负责人告诉记者，医疗器械注册通常分为三类，三类级别最高，二类次之，再者是一类。目前采样器既可以按照二类，也可以按照一类进行注册，区别则是二类医疗器械，出厂需要达到无菌要求，而一类医疗器械没有相关要求，可以“非无菌”“未灭菌”状态上市。
《医疗器械生产监督管理办法》（简称《管理办法》）规定，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
《管理办法》明确，在提交相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
“每家企业的选择不同，我们企业自身有一类医疗器械资质，没有二类医疗器械资质，出于对无菌产品更高的质量要求，公司还是选择采购二类医疗器械厂家的采样器。同时，我们的产品最早是出口国外的，国外认证的产品必须是灭菌的，所以国内申报时我们也沿用了这一标准。”上述厂商负责人表示。
此外，“无菌”“非无菌”两类产品的生产成本差异，可能也是企业考虑的重要因素。
此前，上海医疗器械审评专家也向媒体解释称，“无菌”是指无存活微生物的状态，标示“无菌”的医疗器械经过灭菌，其存在存活微生物的理论概率应不超过10的负6次方，所以在一些要求特别高的使用环境下，才需要“无菌”医疗器械。“非无菌”“未灭菌”医疗器械虽然无法严苛到像“无菌”医疗器械那样几乎“一菌不染”，但也不至于“藏污纳垢”。所有医疗器械都必须满足一定的卫生要求，比如严格控制微生物的数量，才能够合格上市。
记者也注意到，目前市场上各类采样器产品，大部分还是“非无菌”生产。
专家进一步提示，只要使用来自正规渠道的合格产品，关于“非无菌”的担忧是没有必要的。如果市民领取到疑似包装破损、已被污染的采样拭子，请直接按相关要求丢弃。
抗原检测是此次上海防疫的重要手段之一
产品分发的每个环节都关系着公众健康
考验着每一个厂商的底线和良知
只有不放过任何一个细节、不留一点安全隐患
才能让公众安心、放心、舒心
综合：东方网、上海证券报
来源： 东方网
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