近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，实施骨科脊柱类医用耗材集中带量采购。
自 2019 年《治理高值医用耗材改革方案》以来，国家、区域联盟、省级开展多轮高值耗材便开启持续性的集采降价，据不完全统计，截至2022年5月，国内高值耗材已经历经约61轮集采，包括2轮国采、25轮区域联盟集采和34轮省级集采，采购产品包括骨科植入、血管介入、眼科、神经外科等大约17类耗材。
在骨科脊柱类耗材全国集采前夕，一起来回顾前两轮高值耗材国家集采情况及对中选企业造成的影响。
冠脉支架集采
中选企业业绩承压
2020年11月5日，冠脉支架集采开标，拟中选产品10个，分属8家企业。经过本次集采，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约109亿元。
国家组织冠脉支架集采带量采购拟定中选结果
2021年1月1日，冠脉支架国家集采开始落地执行。2021年全年，受冠脉支架集采带来的价格下降影响，中选企业营收及净利均受到不同程度的影响。
微创医疗为本次冠脉支架集采份额最高企业，意向采购26万套，实际采购量超过100万套，市场份额从23%增长到了47%，但心血管业务收入仍然出现下滑，下降10%至139.5百万美元。
营收不理想，但渠道扩张效益却十分明显。2021年微创医疗球囊及配件产品新增覆盖约455家医院，全球销售收入24.5百万美元，大幅提升47.5%。
意向集采量第二的乐普医疗，中选产品药物洗脱支架系统GuReater降价超过90%，受到集采影响，乐普医疗传统金属药物支架业务显著下降，但由于介入创新产品(可降解支架、药物球囊、切割球囊等)营业收入同比增长827.36%，有效抵消集采带来的利润下降，2021年医疗器械板块营收入61.69亿元，同比增长81.43%，占总营收的比重也从上年的42.30%上升至57.88%。
骨科人工关节集采
加速国产头部企业洗牌
进口替代一直是国内医疗器械领域的热门话题，近年来，国家医疗器械产业相关的扶持政策扎堆出台，积极推动医疗器械行业的进口替代，通过鼓励优先采购国产设备、带量采购等措施降低高质量国产产品的准入壁垒，有针对性地扶持国产企业做大做强。
相较于国产化率超过70%的冠脉支架，骨科人工关节国家集采被认为对推动国产替代有着更为积极的意义。我国人工关节市场由外资品牌主导，国产人工关节仅占据全国市场的3成份额，国产化水平偏低。
2021年9月，第二批国家组织高值医用耗材集采公布结果，人工髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，人工膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，降价幅度较冠脉支架温和。
从采购量来看，国产髋关节占比约 59.6%，膝关节占比约 44.1%，国产化率不足30%的膝关节受益明显。
骨科高值耗材集采后加速了国产头部企业洗牌。从业绩表现来看，2021年营业收入在10亿元以上的三家龙头企业分别为威高骨科、大博医疗和春立医疗，爱康医疗退出前三。爱康医疗在2021年年报中表示，业绩下滑主要是人工关节集采价格下跌导致经销商减少采购量所致。春立医疗表示，其在2021年积极应对国家人工关节集采，加快新工艺、新产品的研发进度，关节假体产品收入有所增长，带动公司整体业绩持续增长。
脊柱类耗材集采
加速进口替代
经过近两个月的征求意见，骨科脊柱类耗材于7月11日被正式纳入国家集采。此次集采会对市场格局造成什么影响？
据众成数科统计，截至目前，我国的脊柱植入物有效产品注册数量为645件，国产产品428件，占比66%，进口产品217件，占比34%。整体来看，国产产品数量占优，但市场格局仍然由外资把控。国内企业呈现小而散局面，6个二级类别中就有3个最大注册数量被外企占据。公开数据显示，我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力合计市场份额占比超一半。
在脊柱类高值耗材领域，国内主要参与企业有威高骨科、春立医疗、三友医疗、大博医疗等，其中威高骨科产品线齐备，有明显市场竞争力，2021年脊柱植入物营收超10亿元，占主营业务收入的比例分别为47.41%，市占率位居行业第三，国内企业第一。
三友医疗则在脊柱类领域中有突出的技术优势，是国内脊柱类植入耗材领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一，脊柱植入物业务营收占营业总收入的比例为87%；大博医疗在创伤类领域更有优势，脊柱类产品的收入比重占整体营收的28.35%。
从第一批冠脉支架集采到第二批的人工关节，集采价格降幅趋于缓和。对于此次脊柱耗材集采价格降幅，业内人士预测应该较为温和。
目前国内脊柱类耗材市场目前仍由外资品牌主导，进口替代潜力仍较大，国产品牌有望通过集采进而获得更大的市场份额。
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