日前，正大天晴的注射用盐酸苯达莫司汀与四川美大康华康药业的盐酸氨溴索注射液接连获批上市，视同通过一致性评价。米内网数据显示，目前16个注射剂已有企业通过或视同通过一致性评价，CDE承办受理的一致性评价补充申请及按新注册分类申报上市的注射剂中，有70个品种仅1家企业申报且在2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过1亿元。
化药注射剂在公立医院的销售额占比大，2018年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元的品种有162个。随着注射剂过评企业数逐渐增加，会有越来越多的注射剂被纳入集采，6000亿市场面临洗牌。
两大注射剂，首家过评企业定了
12月9日，两款注射剂的上市申请审评审批状态变更为“审批完毕－待制证”，分别为四川美大康华康药业按仿制药4类申报上市的盐酸氨溴索注射液，以及正大天晴药业按仿制药3类申报上市的注射用盐酸苯达莫司汀。这两款注射剂均获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。
盐酸氨溴索是由勃林格殷格翰研发的黏痰溶解剂，具有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用，可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等，临床上适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。
图1：2018年中国公立医疗机构终端盐酸氨溴索剂型格局
盐酸氨溴索是临床上常用的祛痰药，制剂剂型多样，包括注射剂、口服溶液剂、片剂、分散片剂、胶囊剂等，其中注射剂的应用最为广泛，占总体市场比重为85.23%，其次是口服溶液剂，占比接近8%。目前恒瑞医药及山东裕欣药业的盐酸氨溴索片、韩美药品的吸入用盐酸氨溴索溶液、四川美大康华康药业的盐酸氨溴索注射液已顺利过评。
图2：2013-2018年中国公立医疗机构终端盐酸氨溴索注射剂销售情况（单位：万元）
目前国内市场上市销售的盐酸氨溴索注射剂有盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索葡萄糖注射液及盐酸氨溴索氯化钠注射液，在2018年中国公立医疗机构终端合计销售额为61.06亿元，其中盐酸氨溴索注射液占据58.9%的市场份额。
表1：盐酸氨溴索注射液一致性评价在审情况
注：不含已获批品种，下同
（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
目前CDE承办受理的盐酸氨溴索注射液一致性评价补充申请受理号有18个，涉及8家药企；按新注册分类申报上市的受理号有10个，涉及8家药企，其中四川美大康华康药业的产品已获批生产。从承办时间看，华中药业最早按仿制4类提交该产品上市申请，但被随后的四川美大康华康药业“捷足先登”。
注射用盐酸苯达莫司汀由Cephalon研发，于2018年底获批进入国内市场，适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
表2：注射用盐酸苯达莫司汀一致性评价在审情况
（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
正大天晴的产品以首仿获批生产并视同通过一致性评价，此外四川汇宇制药、健进制药、南京先声东元制药3家药企的产品也以新注册分类申报上市。南京先声东元制药的注射用盐酸苯达莫司汀的上市申请于2017年1月13日获得CDE承办受理，正大天晴药业的产品于2017年1月22日获得CDE承办受理，最终正大天晴率先突围。
70个过亿注射剂独家申报，人福布局3大止痛药
表3：独家提交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市的过亿注射剂（单位：万元）
（来源：米内网数据库）
米内网数据显示，截至12月16日，CDE承办受理的按注射剂一致性评价补充申请提交申请的受理号有529个（136个品种），其中6个品种已有企业通过或视同通过一致性评价；在审的130个注射剂中，有48个注射剂暂未有企业按新注册分类申报上市且仅1家企业提交一致性评价补充申请。
按新注册分类提交上市申请的受理号有521个（199个品种），其中16个品种已有企业通过或视同通过一致性评价；在审的183个注射剂中，104个注射剂暂未有企业提交一致性评价补充申请且仅1家企业按新注册分类申报上市。
152个独家申报一致性评价的注射剂中有70个在2018年中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元，其中21个为超10亿大品种。在化药注射剂销售额整体增速持续放缓态势下，有32个过亿注射剂同比增速达到两位数以上，其中氟维司群注射液、注射用那屈肝素钙、注射用尼可地尔、盐酸纳布啡注射液、钆特酸葡胺注射液、复方醋酸钠林格注射液6个注射剂同比去年增长超过100%。
70个过亿注射剂涉及43家药企（以集团计），方向药业（成都倍特及海南倍特）、人福药业均独家布局4个品种，其中方向药业有3个为全身用抗菌药，包括注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠及注射用氨苄西林钠；人福药业4个品种均为神经系统用药，注射用盐酸瑞芬太尼为麻醉剂，盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液及枸橼酸芬太尼注射液为止痛药。2018年中国公立医疗机构终端麻醉剂TOP20厂家中，人福药业以18.90%的市场份额居于首位，止痛药TOP20厂家中，扬子江药业以35.49%居于首位，人福药业以3.37%的市场份额排位第七。
正式文件或于年底发布，注射剂将迎过评潮
米内网数据显示，截至12月16日，16个注射剂已有企业通过或视同通过一致性评价，除了普利制药的注射用阿奇霉素，其余品种均按新注册分类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。相对于口服制剂，注射剂过评进展缓慢，且多数按新路径获批，这或许跟相关指导意见及文件还未正式下发有关。
10月15日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，提醒申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。
据悉，化药注射剂一致性评价的正式文件或于今年年底发布，这标志着市场观望两年有余的注射剂一致性评价工作将正式开展，将缓解目前注射剂过评难的局面。而随着越来越多的注射剂通过一致性评价，未来大部分市场将会被率先过评的药品占据，化药注射剂行业集中度将会提升。
在9月25日公布的4 7扩面集采的结果中，3个注射剂共5家药企中选，其中3个过评企业都是“光脚”受益者，“躺赢”10亿市场。由于目前过评的注射剂多为独家，在日前流传的第三轮集采药品名单中，仅有1个为注射剂。
米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额占比大，品种数量达1371个，涉及的厂家1179个，涉及品牌近8000个，其中销售额超10亿的品种有162个。可以预见的是，随着注射剂过评企业数增加，会有越来越多的注射剂被纳入集采实现大降价，整个市场也将面临大洗牌。
注：数据统计截至12月16日，如有疏漏，欢迎指正！
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来源: 米内网
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