来源：【人民日报健康客户端】
9月2日，国家药品监督管理局网站显示，阿斯利康SGLT2抑制剂达格列净片新适应症上市申请获批，用于有疾病进展风险的慢性肾病（CKD）成人患者。此前，该适应症已于2021年4月30日获FDA批准。
达格列净已在美国获批3项适应症，包括2型糖尿病、射血分数降低的心衰（HFrEF）和慢性肾病。2017年3月，该产品在中国上市，用于治疗2型糖尿病成人患者；2021年2月扩展新适应症，用于治疗HFrEF成人患者。
此次批准是基于一项代号为DAPA-CKD的III期研究。该试验旨在评估达格列净对慢性肾脏病患者肾脏结局和心血管死亡率的影响。结果显示，在慢性肾脏病2-4期有蛋白尿升高的患者中，无论是否伴有2型糖尿病，与安慰剂相比，达格列净在标准治疗基础上可降低复合终点肾功能恶化、心血管或肾病死亡风险达39%（p
此外，试验中观察到达格列净的安全性和耐受性与该药物已知的安全性一致。达格列净组与安慰剂组相比发生严重不良事件比例分别为29.5%和33.9%，少于安慰剂组；达格列净组无糖尿病酮症酸中毒发生，而安慰剂组有2例报道。
CKD是一种严重疾病，患者肾功能呈进行性下降（以eGFR降低或肾脏损害或两者兼有为标志，并持续三个月以上），影响全球近7亿人口，且很多患者未被诊断。慢性肾脏病最常见病因为糖尿病、高血压，以及肾小球肾炎。患者一旦进入CKD最严重的阶段，即ESKD后，其肾脏严重受损，其肾功能发生进行性恶化，只能通过透析或肾脏移植来维持生命，大多数慢性肾脏病患者在进展至终末期慢性肾脏病之前，会因心血管疾病而死亡。
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