阿达木单抗,是风湿科常见疾病——类风湿关节炎、强直性脊柱炎最常用的药物之一。其作用机理是通过特异性的消灭人体中的“肿瘤坏死因子α(TNF-α),从而达到消除炎症,和控制疾病进展的目的。

TNF-α是一种在炎症和免疫应答中自然出现的细胞因子。这个因子在多种疾病中发挥作用,应用范围因此非常广泛。实际上,TNF-α抑制剂,还广泛的用于其他自身免疫性疾病。

世界上第一款阿达木单抗叫做“修美乐”,由国际药企艾伯维公司生产。作为原研药,他在全球获得了多达17个的全球适应症——也就是说,它被批准用于治疗17种疾病,号称“药王”。被批准治疗的疾病包括:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、葡萄膜炎、幼年特发性关节炎等等。

在仿制药品出现以前,原研阿达木单抗一直是高价的,刚上市的时候,甚至达到了每月1.5万元左右,名副其实“有钱人的药”,大部分患者都不可能用得起——但随着类似于“苏立信”这样的国产仿制药上市,阿达木单抗才真正开始走进了“劳苦大众”,为人民群众服务

那么问题来了:国产阿达木单抗,能代替进口的“修美乐”吗?

谢医生今天就出摆出事实和证据,先说结论:谢医生认为是可以的

原因主要有两个:

其一,仿制药替代原研药,是世界通行规范。

就像美国食药监督局(FDA)所说的那样——美国90%的处方都是仿制药。仿制药不仅可以迅速降低药品价格,只要经过等效性、安全性、稳定性等方面的严格的检验,仿制药也可以保证和原研药相同的疗效。

阿达木单抗国产和进口哪个好(说说国产阿达木单抗)(1)

来源,FDA官网: https://www.fda.gov/drugs/buying-using-medicine-safely/generic-drugs

其二,四种国产阿达木上市前,都做了临床等效性试验

目前四种国产阿达木单抗分别是:信达生物的“苏立信”;海正生物制药的“安健宁”;复宏汉霖的“汉达远”;百奥泰的“格乐立”。

四种阿达木单抗均与原研修美乐做了临床对比试验,都具有“临床等效性”。因此,可以认为其与原研进口阿达木单抗(修美乐)具有一致的效果。国产阿达木仿制品完全可以替代进口的阿达木单抗。

阿达木单抗国产和进口哪个好(说说国产阿达木单抗)(2)

四种国产阿达木发表的文献或杂志截图

当然,仔细推敲杂志级别及临床效果,我们也能发现其中的一些区别。

比如:在这四种国产阿达木单抗中,苏立信3期临床发表的杂志最权威,显示出其研究的临床结果和意义更大;安健宁3期临床发表在了Sci杂志《Biodrugs》上,也很不错;而格乐立、汉远达的3期临床的仅以电子海报形式发布,没有学术发表,就要次一些了...

而疗效上,好像也有一些差别,苏立信的疗效似乎最优。直接对比下来,甚至还优于修美乐,组间差异为2.3%,而安建宁似乎要逊色一些。当然,这只是粗糙的“直观对比”,严谨的来说,都能说明其具有“临床等效性”。

阿达木单抗国产和进口哪个好(说说国产阿达木单抗)(3)

几种国产阿达木单抗的疗效对比

备注:数据来源于非头对头研究,并非直接比较。从严谨的学术角度来说,均只能说明“临床等效”,不能说明谁更优秀。

也许是疗效的原因,苏立信能够把文章发在了《柳叶刀.风湿病学》这样的权威杂志上,谢医生还是要赞叹一下,国产药这些年来的努力:

阿达木单抗国产和进口哪个好(说说国产阿达木单抗)(4)

苏立信3期临床研究,发表在了《柳叶刀.风湿病学》创刊号上

中国药学的飞速发展。早年我们还在羡慕“印度仿制药”,现在我们不论原研,还是仿制药品,技术都已经突飞猛进了。

所以国产阿达木单抗,能代替进口的原研药吗?我觉得通过上述的研究可以得出结论:

1,国产阿达木单抗:苏立信、安健宁、汉达远、格乐立均通过临床等效性试验,证明其在疗效上与原研阿达木保持一致,可以替代原研阿达木单抗(修美乐)。

2,四种国产阿达木单抗中,苏立信3期临床发表的杂志最权威,疗效似乎最优秀。在同等价位及医保政策下,可以“优中选优”。

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