纯化水是制药工业生产中非常重要的一种原料,它必须符合药典标准,根据中国药典、欧盟药典、美国药典等,纯化水在总有机碳、细菌内毒素、微生物限度、pH、电导、易氧化物、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等指标上有控制,这些指标中除了微生物、细菌内毒素二个指标以外,可以通过制水工艺来得到控制,当纯化水在输送的期间,微生物在适宜的环境中就会生长,从而细菌内毒素增加。
纯化水通常是连续生产的原料,难以在使用前按批次发放;微生物检查结果滞后于水的使用。为了确保纯化水的质量,设计一个能保质保量纯化水输送的管道系统是非常重要的。纯化水设备的循环管路系统包括:卫生级供水泵、在线消毒系统、定期消毒系统、管路、阀门、多种传感器和用水点等组成。细菌存在于纯化水输送的循环管道系统中,为了控制微生物的生长,在设计和施工中采取了6个方面的措施:
1、尽量维持高的管道流速。
2、使用光滑表面的管道。
3、选用在线紫外线消毒和周期消毒装置。
4、使用卫生级的阀门。
5、将死角和隐蔽处减到尽量少,例如:使用T型隔膜阀,几乎没有死角。
6、以ASMEBPE的标准进行施工。
3D管路死角设计原则只是影响医药制剂纯化水设备污染因素之一,其管道的清洗、钝化、消毒,也一样是重中之重,那么实际上应该怎么进行具体操作呢?上海致水小编给大家分享一下方法步骤:
先在消毒前应把系统中的存水全部排尽 ,然后将高浓度臭氧直接打入纯化水设备管道当中,保持臭氧尾气存在一定的浓度即可达到消毒灭菌的要求。因此这主要是对纯化水设备管道容器的内表层进行消毒,所以臭氧浓度应控制得更高一些,一般情况下要大于50ppm。用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显,臭氧发生器可以流动使用,对不同的罐进行消毒,每个生产单元在每次换料前,都可以及时得到消毒,使用效率很高,也很方便,不要用那么多的酒精、氮气,也不要用高压蒸汽。所以在制药厂就能够得到推广。
其实纯化水设备管道清洗消毒操作非常的简单,用户如果掌握好操作技巧完全可以自行操作,方便又能节省成本。
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