根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书“不良反应”“禁忌”“注意事项”进行修订。

万通筋骨片十一岁小孩吃几片(注意万通筋骨片)(1)

要求在说明书上增加——

“应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药”

“尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据”

“婴幼儿禁用”等内容

“不良反应”项增加了上市后监测数据显示本品可见的不良反应,包括——

消化系统:恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等;

神经精神系统:头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等;

皮肤反应:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等;

心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等;

全身性反应:胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告;

其他:有呼吸困难、血尿个案报告。

万通筋骨片十一岁小孩吃几片(注意万通筋骨片)(2)

网络配图

修订说明书中指出了两类人群禁用万通筋骨片——

对本品及其成份过敏者禁用

婴幼儿禁用

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