如何在有限的资金下，最快速的将产品往前推进，并且在“内卷”的竞争中保持研发的先进性，成为当下biotech最现实的考验。成立仅7年的首药控股交出了属于它的答卷。
不仅如此，首药控股还向外界传达出，公司“掌舵人”的架构能力是决定企业持续发展的重要能力之一，也是Biotech想要走通成为综合性的Biopharma路径的重要优势。
融资困境、管线放缓、合作遇冷，毫无疑问，Biotech已经迎来了“寒冬”，但同时，这也是优秀的Biotech脱颖而出的好时机。如何在有限的资金下，最快速的将产品往前推进，并且保持研发的先进性，成为当下Biotech最现实的三大考验。
成立仅7年的首药控股交出了属于它的答卷。
近期，首药控股发布了上市后的第一份年报。年报信息显示，目前公司在研项目共22个，其中包括早前项目在内，自研项目有14个。
从年报数据来看，在六个主要在研产品的投入上，首药去年投入了1.22亿元，累计投入了3.27亿元，而六款产品预计总投资额为12.76亿元，平均每款产品研发投入2亿元左右。但也正是这样看似不起眼的投入，为首药控股产出了首个国产三代ALK抑制剂，首个国产RET抑制剂，国内唯一的一线、二线、三线序贯治疗布局……
在如今相对动荡的大环境下，比拼的不再是谁”更有钱“，而是能够可持续发展和创新的能力。首药的答案是，项目的先进性是决定研发的效率的基础，投入产出比是可持续创新的核心。
01 新药研发“3 1”
2022年3月23日，首药控股在科创板上市。招股书中的信息显示，这家横空出世的企业在此前的7年间，仅用了6.7亿元便孵化了23条相当有竞争力的产品管线，当“烧钱“成为常态，首药控股的研发效率令人咋舌。就如同一台高效稳定的研发机器般，远远不断的产出着新药管线，首药控股也因此被业内称为“创新机器”。
首药控股在研管线 来源：公司年报
年报显示，截止2021年底，公司在全球范围内获得159 项发明专利，在自主研发项目中已进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验1个、进入I期临床试验4个；在合作研发项目中，进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验8个。
从方向上来看，首药的研发管线涵盖了肿瘤和代谢疾病（如II型糖尿病）等几个重要的疾病领域。在几个主要的高发癌种上均有品种布局，如肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、淋巴瘤、多发性骨髓瘤。
尤其值得关注的是，首药控股的研发管线同时拥有二代ALK抑制剂和三代ALK抑制剂，形成了ALK阳性患者从一线、二线到三线及以上的全生命周期用药管理，在肺癌精准靶向治疗领域，靶点覆盖广泛，开发了针对ALK、RET、ROS1、TRK、KRAS等多个靶点的小分子靶向药。
在前不久举行的2022ELCC（欧洲肺癌大会）上，首药控股向世界展示了SY-3505的临床I期研究结果，SY-3505在患者体内表现出了非常卓越的安全性，在二代耐药患者体内也体现了初步的疗效。SY-3505是首药控股自主研发的一款第三代ALK激酶抑制剂，作为国内首个进入临床研究的国产三代ALK抑制剂也是目前进度最快的国产三代ALK抑制剂。临床前研究数据显示，SY-3505具有良好的安全性和卓越的疗效，能够显著抑制一代、二代ALK抑制剂的耐药突变（包括L1196M，G1202R等）。
此外，作为首药ALK方阵中另一款重磅“武器”，SY-707,它是第二代ALK激酶抑制剂，用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者。据了解，SY-707预计也会是首药控股最快上市的品种，在现有的临床数据已显示出了其卓越疗效和显著的安全性前提下，SY-707预计将在2022年底申报NDA，2023年底有望获批上市，实现初步商业化。
SY-707和SY-3505形成了国内唯一的一线、二线、三线序贯治疗布局，两者的稀缺性和安全性有效性为彼此“锦上添花”，这样的产品组合将会给首药在ALK抑制剂药物治疗领域带来强大的协同竞争优势。
除此之外，二代BTK抑制剂SY-1530现有的临床疗效及安全性具有显著的竞争优势。Ⅰ期临床研究中针对 MCL、CLL等适应症的ORR达到了100%；SY-5007则是国产第一个 完全自主研发的RET 抑制剂，也是研发进度最快的一个；SY-4835则是中国第一梯队的WEE1抑制剂。
源源不断的具有竞争力的创新产品、稳定快速的临床推进以及高效可持续的投入产出比，拥有了这三大“法宝”的Biotech，已经具备了在产品方面的强大竞争力。按照惯性思维，公司的掌舵人一定是一个对研发创新了如指掌的科学家。
然而，首药控股创始人李文军并不是医药科班出身，不懂药，但却打造出首药控股这个“创新药制造机”。在他看来，首药控股的精神内核是“团队式创新”。“个人的力量是加法，团队的力量就是乘法。首药控股在短时间内创造出了数个具有临床价值的新药管线，都是源于我们团队的卓越经验和简单实干的企业文化。”李文军说，公司研发团队是一支高效、团结、创造力强的队伍，核心研发人员稳定合作逾10年。
身为董事长，他把公司最重要的研发立项全权交给科学委员会，不参加立项会议。“我虽然不懂药物研发，也不为天才挡道。在这里科学家们才是决策的主人。一切为了创新，一切为创新服务。”通过身体力行，李文军也证明着在首药控股，没有更胜一筹的身份，只有棋胜一招的本事。或许这正是他所说的，“人对了，事就成了”。
也正是因为如此，在研发上拥有了三大法宝，加上“掌舵人”出色的架构能力，首药控股正在从一家Biotech脱颖而出，逐渐走通成为综合性的Biopharma路径。
02 中国创新的“民族力量”
北京，亦庄。在经开区景园街上，矗立着首药控股近五万平方米的新药研发与产业化基地。这里寄托着首药控股董事长李文军成为“区域内最开放的产品、研发及生产展示中心，最终打造独具中国特色、北京特色的国际化生物医药创新展示型产业园”的期望。
2020年4月3日，《北京市人民政府关于加快推进北京经济技术开发区和亦庄新城高质量发展的实施意见》正式发布，意见明确了加快推进北京经济技术开发区和亦庄新城高质量发展的指导思想，提出推动国家及北京市重大产业项目优先在经开区布局、建设中关村科技成果产业化先导基地等20项重点任务，首药控股是北京市2020年重点工程之一。
与很多初创企业不同，首药控股的创新基因中，带着些许朴素的愿望。新药研发是星辰大海，是诗与远方，但是对首药来说，更重要的是，能让患者吃上高效低价的救命药。在首药控股官网，最显眼的并不是管线矩阵、既往荣誉，而是一句“造中国患者能够吃得起的一类新药”。
2016年，首药控股成立，但其全资子公司赛林泰医药是从2010年开始运营，在小分子创新药领域深耕超过十年。2019年公司进行第一、二轮增资，双鹭医药、北京政府基金亦庄国投共计2.5亿资金进入。此前首药控股一直采用的是自有资金加研发项目Licence-out模式滚动发展，公司团队规模也一直控制在100人以内。直到2020年，首药控股完成Pre-IPO融资，由中信建投资本、领承创投、华盖资本、崇德英盛等投资，投后估值超过50亿元。截至目前，团队共有143人，其中研发人员128人，占比高达85.91%。
强有力的研发团队、超过十年的新药研发经验，在解决了公司早期现金流问题的同时，也打造了为这台创新机器提供源源不断动力的强大“心脏”。目前首药控股不仅在研产品管线上涵盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、淋巴瘤等重点肿瘤适应症以及糖尿病等当下最受关注的治疗领域，并且已形成集AI药物设计、药物化学、生物学、药物代谢动力学、制剂工艺开发、临床研究、运营管理、质量控制于一体的全流程创新药研发体系。
2017年开始，首药控股开始聚焦自身发展，暂停对外研发合作，自此，一个已经做好了充足准备的首药，带着全新的面貌，游向了创新浪潮中。
今年4月2日，华为、、高德红外、首药控股等9家企业参加由科技部、全国工商联举行的会商会议暨共同培育科技领军企业工作座谈会，首药控股董事长李文军在此次会议上表示，创新是需要有眼光和敢闯精神的，因为新技术应用前具有不确定性。这就需要有社会责任感的创新药企业，在中国这块视创新为生命的热土上，发扬“两弹一星”老一辈科学家的务实作风，耐得住寂寞、经得起诱惑，努力创新，让中国人的“药瓶子”紧紧攥在自己手里，以应对世界百年未有之大变局。
虽然现在的首药也仍然要面对日益激烈的研发竞争、产品商业化的思虑等一系列问题，但作为一家脚踏实地且有情怀的创新药企，其创新价值的兑现，非常值得期待。也正如李文军此前所说的，“我们始终以患者的需求为导向，致力于为患者提供可负担的创新药。” 首药这台创新机器，正携着“让肿瘤患者能够长期带瘤生存，努力实现把肿瘤逐渐成为慢性疾病”的愿景，在朝着“造中国患者能够吃得起的一类新药”这个目标稳步前进。（E药经理人）
来源： 光明网
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