编者按：
当前的消费者越来越看重膳食补充剂背后的科学证据。最近的一项全球消费者洞察报告表明，超过80%的受访者表示他们会关注产品的科学依据和临床证明。那么，膳食补充剂的临床试验应该如何开展呢？
今天，我们共同关注临床试验的设计问题。希望本文能够为相关的产业人士和诸位读者带来一些启发和帮助。
① 临床试验的设计临床试验设计是一项棘手的工作，尤其是当你仅限于研究健康人群时。制药行业开展的临床试验具有先天优势，因为其对象是患者，而患者的任何改善往往都很容易被注意到。而膳食补充剂公司只能根据针对健康受试者开展的研究结果来进行宣传。这些限制通常意味着需要改变研究参数或招募更多的样本，而这两者都可能是耗时和昂贵的。
那么补充剂公司应该如何设计和实施完善的临床试验来证明其产品对健康的益处呢？以下是临床试验专家的建议。
② 建议1：选择影响疾病发生的危险因素作为研究终点虽然补充剂公司不能直接研究患病群体，但他们可以研究与疾病发生相关的风险因素。
合同研究组织Vedic Lifesciences的创始人兼首席执行官Jayesh Chaudhary表示，补充剂主要有两大类别：1）改变生活方式和改善健康的补充剂，它使消费者保持身体和认知的最佳状态；2）改善特定状况的补充剂，它解决的是随着时间的推移可能会恶化的状况。
“人们不会把某些‘病症’的早期迹象报告给医生，因此他们也不会被认为患有‘疾病’，”Chaudhary解释说，“我们可以把这些迹象作为补充剂研究的终点。”他补充说，在印度，营养研究人员不需要向政府有关部门提交新药研究（IND）申请，即使他们是在测试一种针对特定情况的补充剂。
在研究补充剂对健康人群的影响时，临床试验需要展现出一定的统计效力来显示补充剂的益处。
Chaudhary指出，有几种方法可以有效地推动研究，但最有效的方法之一是对因变量进行选择。
“只选择那些可能在短期内发生显著变化的变量，” 他建议道，“使用灵敏的设备、工具或调查问卷，以迅速发现细微的变化。此外，只在一个或最多两个关键变量上下注，并在基线时严格控制这些变量。”
Chaudhary解释说，由于只有一个主要终点，研究人员将更容易识别变化。此外，应该仔细选择该终点，并且将其他指标指定为次要终点。
在设计营养补充剂试验和招募受试者时，研究人员会遇到一系列的挑战，如混杂的饮食因素、受试者退出试验或不遵守研究方案等。Chaudhary说，这些问题的存在使得有必要加大在招募上的投入。
“我们需要招募参与者以满足试验要求，并为正在研究中的补充剂提供改进空间，”他指出，“我们还需要将标准偏差保持在尽可能低的水平。严格的招募标准可能会增加筛选失败率和成本，但从长远来看会有所回报。”
⑤ 建议4：进行两次试验临床研究的成本可能很高昂。Chaudhary表示，虽然同时投资多项研究听起来可能有悖常理，但相比于只进行一项临床试验，计划进行两项试验是最具成本效益的方法。即使当地的监管机构不要求进行多次试验，也应该选择进行2次试验——试点试验和验证性试验，因为这具有重要意义。
“试点研究有助于创建一个有效的设计，这样可以帮助研究人员在进行第二个试验——验证性研究时节省不必要的成本，”Chaudhary解释说，“投资两项研究听起来可能很不可思议，但这是我们推荐的临床开发的基本规则，尤其是在先前的人类数据粗略或缺失的情况下。”
尽管研究健康人群存在诸多挑战，但拥有丰富的临床研究资料仍然是任何品牌营销其补充剂的最佳选择。有效的试验设计可以克服补充剂品牌在进行研究时面临的许多限制，而完成良好试验的潜在投资回报率（ROI）则是巨大的。消费者最终关心的是产品的功效，再多的营销炒作也无法弥补临床验证的不足。
原文链接：
https://www.nutritionaloutlook.com/view/clinical-trials-how-can-supplement-companies-design-effective-trials-in-healthy-populations
作者：Mike Straus
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