编者按
山东是医药产业大省、药品使用大省，具备完整的医药产业体系。新一轮机构改革后，山东省药品监督管理局由原来的宏观管理变为直接承担一线监管职责的机构，监管任务十分繁重、监管队伍亟待加强。因此，迫切需要建立一支职业化、专业化药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员队伍。近年来，山东省药品监督管理局紧跟机构改革步伐，按照国家统一部署安排，积极推动，协同联动，在全国率先以省政府名义出台了《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》。目前，省级职业化、专业化药品检查员队伍迅速壮大，检查工作量显著提升，检查能力不断提高。为此，我们开设“我是检查员”栏目，推出山东药监系统职业化、专业化药品检查员人物系列报道，了解检查背后的故事，展现为药品质量“把关者”的靓丽风采。
郭 睿 山东省医疗器械检查员，山东省食品药品审评查验中心医疗器械检查科工作人员，主要从事医疗器械注册质量体系核查、临床试验核查、监督检查等工作。
躬行践履，守好安全底线
2008年硕士研究生毕业后，郭睿进入一个基层产品质量技术监督部门，从事一线产品质量监管工作，一干就是5年。5年的行政执法经历再加上1年的高校专任教师经历，为郭睿日后做好审评、检查工作打下了良好基础。2014年，郭睿进入原山东省食品药品审评认证中心（现山东省食品药品审评查验中心），开始从事医疗器械技术审评工作。
一、强基础，做审评检查多面手
产品工作原理、结构组成、适用范围、性能、生物相容性评价、生物安全性、灭菌和消毒、有效期和包装……通过研究一系列专业问题和审评关注点，郭睿对医疗器械审评审批有了全新的认识，完成了从一般工业产品的监管向基于风险分析的医疗器械监管思路的转变。
“医疗器械审评是对产品安全性和有效性的系统评审过程，每一环节都要有充分的依据，每一条审评意见都必须有法可依，每一次沟通都应当充分有效。精细、精准、精益求精，是审评工作的基本要求。”郭睿说。
2016年，郭睿借调到原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心工作。这期间，沟通交流、专家委员会咨询、创新优先审评审批等系列改革举措优化了审评流程，提高了审评效率，也使郭睿对医疗器械审评工作有了更深刻的认识。
郭睿表示：“一系列专家讲堂、业务培训、专家咨询会犹如及时雨般给我提供了汲取专业知识营养的平台，使我对国内外先进高端医疗器械产品有了新认识，也为日后审评和检查工作提供了有价值的参考。”
2017年，郭睿进入医疗器械检查岗位，参加国家药监部门、省级药监部门组织的各项业务培训，深入学习检查相关法律法规、指导原则。
“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”。郭睿十分珍惜检查机会，把每次检查任务都做精做细做实。“企业是最了解产品的。”郭睿认为，要想做好检查工作，不仅要向有经验的资深检查员学习，也要以企业为师，向企业学习。只有了解产品生产工艺、关键控制点，才能抓住“牛鼻子”，做到有的放矢。“从事检查工作，就是在一点一滴的实战经验积累中不断成长进步”。检查中一旦遇到不懂的问题，他就第一时间查阅相关法规文件、技术指南、标准资料，趁机补上知识“漏洞”。
二、多帮扶，助力企业高质量发展
检查不是单纯地一查了之，检查员要在检查基础上进行风险评判，以促进企业更加规范地执行质量管理体系。每一次检查都应让企业有所收获，让企业面对问题，思考如何优化生产过程、提升产品质量。
现场检查后，郭睿总是“多走一步”。不仅指出现场存在的具体问题，还为企业提出产品技术改进的方向和建议，同时提醒企业要看到与先进地区、高端产品的差距，寻找短板，弥补不足。在他看来，每次检查都是一次促进企业质量提升的机会。
在一次检查中，一家企业生产的一次性使用无菌注射器的筒体出现黑点、毛刺、开裂情况较其他时期显著增多，郭睿等人敏锐地察觉到可能是生产环节出了问题。通过现场检查抽丝剥茧，比对大量生产过程工艺数据，发现某台设备注塑环节工艺参数偏离了验证的工艺参数，郭睿立即建议企业进行调整。调整后，产品质量得到良好改善。
有些企业对法规、标准理解不到位，导致生产质量面临风险。有一家生产敷料类产品的企业，将产品的初始污染菌定为≤1000cfu/g，明显不符合规定。郭睿发现后，抓紧与企业沟通。起初，企业并不理解，他就拿出法规依据《GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准》与企业逐条对照。经沟通发现，是企业混淆了灭菌与消毒的概念，导致污染菌初始值界定出现严重偏差。在明确了相关概念后，企业依据标准规定，按照灭菌产品的初始污染菌指标修订了初始值并对污染菌进行检验，规避了因数据设置带来的生产风险。
三、常学习，随时准备解决新问题
随着科技的进步，现场检查经常会碰到一些新技术、新工艺、新问题。检查员只有不断学习，积极与企业交流，才能随时获取最新信息，做好先进高端急需产品的知识储备，积累相关产品标准、生产工艺等专业知识，紧跟医疗器械行业技术前沿。
在检查过程中，郭睿不断总结经验，针对不同产品的特点，编制了个性化检查方案，如《干式荧光免疫分析仪个性化检查要点与方案》《尿液分析仪个性化检查要点与方案》等。
“参与应用性问题的研究是对检查工作的深入思考，能够有效提高检查质量。”郭睿表示，只有时常熟悉产品特点、了解生产实际、掌握关键过程控制点，才能在遇到新问题、新情况，尤其是创新产品、临床急需产品时，准确分析原因，找准病根儿，对症下药，做到精准检查。
新冠肺炎疫情防控期间，医用口罩、医用防护服、隔离衣、一次性手套等防护用品需求量激增，医疗器械生产企业开足马力生产，抓紧注册疫情防控用产品，相关企业纷纷转产。作为一名医疗器械检查员，郭睿责无旁贷，既要保证企业依法依规生产，又要帮助企业提升生产效率，严检查、守底线、解难点、疏堵点，全力帮助企业保质保量生产出合格的防控用品。
疫情防控期间，郭睿加入了山东省药监局组织的帮扶小组，帮助企业发现质量管理体系漏洞，做好生产工序验证，确保产品放行质量符合要求，助力转产企业尽快投入生产。针对口罩带拉力不合格问题，郭睿与检验人员沟通检验方法，积极查找原因，帮助产品顺利通过检验；针对防护服结合部位不严密的问题，根据不同胶条的温度特性，调整焊接温度，实现了产品密封性合格；针对医用口罩通气阻力不合格问题，通过前后对比实验，调整、确认辊轮压合参数，与材料结合调试，保证了通气阻力符合要求。郭睿不断通过发现问题、分析问题、跟踪解决问题，积累知识、丰富经验，为满足疫情防控期间医用口罩、医用防护服、呼吸机的应急需求贡献一份力量。
来源：中国医药报
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