在中国台湾台北举行的亚太肝脏年会上(APASL2023),研究人员已公布了Replicor公司研发的核酸聚合物(NAP)REP 2139-Mg在HBV和HDV感染受试者队列的最新临床数据,综合来看,Replicor公司通过REP 2139-Mg扩大了对HBV和HDV感染治疗效果。
REP 2139-Mg与TDF联合治疗慢性丁型肝炎和失代偿期肝硬化患者的安全性和疗效,该海报获得本届亚肝会卓越奖
乙肝2023亚肝会后,Replicor介绍,有望扩大REP 2139-Mg应用范围
Replicor公司的同情准入计划(RCAP,临床试验编号:NCT05683548)为HBV或HBV/HDV感染受试者提供REP 2139-Mg,这些受试者由于对现有疗法没有反应,并伴有代偿性或失代偿性肝硬化。
该同情性获取计划目前包括来自法国、以色列、奥地利、意大利、土耳其和澳大利亚的26名受试者。在法国,有16名受试者目前正在8个中心接受治疗。Replicor公司首席执行官Andrew Vaillant博士,已经在两个报告中介绍了10名接触时间超过4周的法国受试者的最新进展。
REP 2139-Mg通过与HSP40伴侣DNAJB12的相互作用阻断HBV亚病毒颗粒的组装和HDV核糖核酸蛋白(RNP)的包膜
Replicor公司介绍,REP 2139-Mg在联合富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) pegIFN的每周皮下注射治疗后,仍然具有良好的耐受性,许多受试者在门诊进行自我注射。总体上,REP 2139-Mg具有良好的安全性,没有发生系统性不良事件,即使是在失代偿期肝硬化受试者也是如此。在4至6周内迅速实现ALT正常化和腹水逆转是普遍现象,并且在抗病毒反应之前发生。
和以往使用静脉输注的临床试验对比,采用皮下注射给药REP 2139-Mg所产生的抗病毒反应似乎更强。1名受试者已完成治疗,并在8个月内保持HBsAg和HDVRNA检测不到以及HBsAg血清转换,现在已移除支持性TDF治疗。在所有治疗时间超过12周的受试者中,均出现了HDVRNA和HBsAg的强烈下降/丧失以及抗HBs血清转换情况。
皮下注射REP 2139-Mg挽救HBV/HDV感染肝硬化失败的案例,获最佳口头陈述
来自Vaillant博士点评:这些数据继续支持我们的期望,即在未来的2期临床试验中,REP 2139-Mg的皮下注射性能比以前研究中采用静脉注射的性能要好。REP 2139-Mg明显的肝脏保护作用和在代偿期和失代偿期肝硬化受试者中良好的安全性使我们深受鼓舞。这些结果有望扩大REP 2139-Mg在所有HBV感染受试者中的应用范围,无论是否合并感染或肝病的严重程度如何。
小番健康结语:以上是REP 2139-Mg在本届亚肝会公布最新数据后,Replicor公司Vaillant博士对这种在研乙肝或合并丁肝新药的前景描述。
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