购买欣谕冻干机的4Q要求分别指DQ\IQ\OQ\PQ,含义如下:

冻干机cip确认方法(冻干机验证文件的4Q有哪些)(1)

DQ:设计确认,即指根据自己需要选择仪器,在仪器选购前进行;

IQ:安装确认,即指仪器的检查验收,表明仪器符合厂家要求;IQ确认目的:通过现场安装、调试、以及验证活动,提供一系列实验数据。证明试验箱的安装文件资料和安装文件,安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP要求。

冻干机cip确认方法(冻干机验证文件的4Q有哪些)(2)

OQ:运行确认,表明仪器操作参数合格。OQ确认目的:首先检查验证方案所提供的仪器仪表的检验报告。检查和测试设备的运行技术参数。确认本试验箱的运行性能达到设计要求。并符合GMP的相关要求。

冻干机cip确认方法(冻干机验证文件的4Q有哪些)(3)

PQ:性能确认,表明仪器符合自己所测品种要求。 PQ确认目的:在安装确认和运行确认的基础之上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的实验品进行试验,确认设备的性能符合设计要求,并符GMP的相关要求。

冻干机cip确认方法(冻干机验证文件的4Q有哪些)(4)

以上4Q要求一般适用于制药型冻干机和生产型冷冻干燥机,可以想欣谕冻干机厂家申请提供文献资料,也可以协作完成认证流程;目前小型设备不支持4Q资料提供,如特殊情况请联系欣谕厂家沟通解决。

冻干机cip确认方法(冻干机验证文件的4Q有哪些)(5)

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