“你好，我们企业生产的口罩想要出口国外，想咨询下取得的意大利ECM认证机构出具的CE认证有效吗？”
近日，玉环市市场监督管理局工作人员接到我市某口罩生产企业咨询。所谓ECM全称为ENTECERTIFICAZIONE MACCHINESRL，为欧盟CE认证机构，但其在（EU）2016/425（PPE）领域并非获得授权的公告机构。一旦使用该证书作为加贴CE标志依据，还可能引起产品纠纷。
图为未授权机构出具的认证证书
图为授权机构出具的认证证书
经统计，我市16家企业已有13家生产企业办理CE认证或CE自我声明，2家企业多次认证，总金额达317550元，6家企业办理FDA注册，另3家企业正在走认证程序。
为防止企业因不当或错误认证遭受损失，该局向生产企业负责人和认证业务负责人员送达国家市监局发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》建议企业从名单中选择正规机构开展认证活动，并开放微信群24小时接受企业咨询。对于非无菌医用口罩，企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。对于出口美国的防疫用品，要分清医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理，避免不必要的注册和错误使用标志。同时，玉环市市场监管局还约谈我市两家认证服务机构，告诫其不得违规开展认证服务、不得误导企业办理非必要认证注册。
截止4月22日，该局已协助我市1家企业取得医用外科口罩（非无菌型）、医用外科口罩（无菌型）、一次性使用医用口罩（无菌型）注册证；3家企业取得一次性使用医用口罩（非无菌型）注册证。协助11家企业通过民用防护口罩的国家标准检测标准。
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来源：玉环市场监管
审核：台州市场监管
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