12月4日,国家药品监督管理局发布信息显示,四款注射剂通过一致性评价,其中氟康唑氯化钠注射液、注射用兰索拉唑 、紫杉醇注射液为首家。

57个注射剂一致性评价(四款注射剂通过一致性评价)(1)

图:国家药品监督管理局信息

氟康唑氯化钠注射液,紫杉醇注射液均为扬子江药业生产。氟康唑氯化钠注射液用于深部真菌感染,患有恶性肿瘤而需接受细胞毒性或免疫抑制治疗的病人,或有发生念珠感染倾向的病人,亦可用氟康唑治疗。目前四川科伦药业,石家庄四药,安徽双鹤药业也提交一致性评价受理申请。

57个注射剂一致性评价(四款注射剂通过一致性评价)(2)

图:氟康唑氯化钠注射液·一致性评价受理信息

紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药,用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗,对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。紫杉醇注射液为国家医保甲类品种, 国内拥有该品种生产批文的企业有65家,目前申报一致性评价的企业有3家,仅扬子江1家企业通过一致性评价。

57个注射剂一致性评价(四款注射剂通过一致性评价)(3)

图:紫杉醇注射液·申报信息

兰索拉唑是一种新型质子泵抑制剂(PPI),其抑制胃酸分泌的优势在于能持续提高胃内pH值,抑酸作用更强,起效快,能全天维持较高的抑酸水平,具有治愈率高、减轻症状速度更快、副反应少等优点。注射用兰索拉唑可用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡、伴有出血的胃溃疡、急性应激性溃疡和急性胃粘膜病变等疾病的治疗。据悉2019年兰索拉唑销售额超20亿元,市场规模大。

57个注射剂一致性评价(四款注射剂通过一致性评价)(4)

图:注射用兰索拉唑·基本信息

,