来自：蒲公英 作者：蛋壳
曾经听过这样一句话“当你用手指指着别人的时候，请不要忘记，你的三根手指正在指向自己”。在制药行业，有些QA就是这样的存在，他们总喜欢对着别部门与生产相关的活动进行指指点点。有人说这是职责所在，我不否认，但也烦请你们QA率先垂范，严格要求自己，别搞双标。
每次人力资源部组织GMP基础知识培训时，培训师都会讲到GMP第四条：企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。于是，一句“记录要真实，记我所做，做我所写”成了你们QA指点江山的“口头禅”。
每天都会收到你们QA现场检查的缺陷反馈，但是你们QA现场监控记录却写着几个大字“生产现场无异常”几个大字，为了合规为合规？
自检记录，净挑一些皮毛问题，啥时候可以体现体系运行的真实情况？
偏差选择性体现，你们QA心里应该最清楚。是谁未做到“记录要真实，记我所做”？
当车间压差超了或者温湿度超了，报告QA如何处理时，居然没有了下文？后来产品检验结果出来后，你们QA居然说不会影响产品质量，我滴个乖乖，不是要先调查和评估嘛，这倒好，调查和评估都省了。
当某物料超出了内控标准时，按照文件规定这批物料原则上是不能使用的，应作退货处理，你们QA却说评估降级放行，咋干脆把内控标准降低，这不更一劳永逸？
某总找的物料供应商，供应商资料不齐，还纳入合格供应商名录，你们QA睁一只眼闭一只眼？
文件规定当发生重大变更时，应及时通知客户，你们QA啥时候主动通知过？
GMP附录-确认与验证要求企业应进行运输确认，我们企业真实做过？
中国又有多少企业真实做过？是谁未做到“做我所写”？
“无理取闹”还不止这些
你们QA的“无理取闹”还不止这些，听我一一道来。
你们QA培训时强调工艺验证混合均一性不是含量均一性，需要检测关键辅料的均一性，为啥验证的时候，却不了了之呢？纸上谈兵？
在工况条件下进行除菌过滤器除菌效果验证时，按照前任质量领导要求在最大流量、最大压力确保最差条件得以满足完成了除菌过滤器除菌效果验证的实施，并出具的验证报告。新任质量领导上任后，却不认可，需要重新做，应维持在最长过滤时间以确保最差条件得以满足。欧美有个“互认可协议”，你们不如签订个“互不认协议”，推倒重建。
有时候偏差调查的确找不出根本原因，特别是有些工艺、技术难题，此时的CAPA尤难做，你们QA却要求必须找出原因，拿出解决方案。这样的CAPA真的很可怕。
你们QA一直要求生产部需要进行持续工艺确认，但是怎么操作，你们自己都模棱两可，说不出一个所以然来，怎么操作？
你们QA可以直接替换因文件语法错误的文件，而不需要走审批流程，为啥其它部门就一定要走审批流程？赤裸裸的双标啊。
你们QA说需要制定洁净服的使用次数，生产部按要求制定后，你们却说要依据，你咋不问问出版社1 1=2的依据是啥？你咋不问问药品监督管理局为啥法规要规定培养基模拟灌装半年一次？为啥都不是1年？为啥不是一个季度？你敢吗？有些东西初始制定，未必有依据。
张口闭口“这操作有风险，那操作有风险”，怎么操作没有风险呢？有以噎死者，欲禁天下之食吗？质量管理活动中在确保无关键风险的前提下，尽可能地降低非关键风险，而不是要求零风险。
多少计量器具校验真实做了？很多校验报告只是一份“远程”报告。相信你们QA不会视而不见，但这是国内计量器具检定的乱象吧，你们不也很无奈？
……（此处省去一万字）不一一列举了。
什么是QA？QA是Quality Assurance的简称，也有人把QA定义为Quality Answer，有问题找QA。不能光说这样做不行，那样做不行，您得告诉怎么做才行。在我看来，真正能形容QA与其它部门关系的应该是“监帮促”三个字，监督药品生产，帮助解决问题，督促持续改进。然而，大多时候，你们QA只是一味地去挖掘问题，而没有去想办法如何去解决问题，这是应该不是职责所在吧。
有句话说得好，屁股决定脑袋，让QA去干生产，或许他也能说出生产人员同样的话，也能犯生产人员同样的错，所以请换位思考，指责别人的同时也检讨一下自己，看看自己有没有做出表率，别让别人因为你们的指责而离你越来越远。
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