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· 其批准意见是基于Beyfortus临床试验结果证实，在RSV流行季单剂注射Beyfortus，可有效预防由RSV引起的、需要就诊的下呼吸道感染
· 一旦获批，Beyfortus将成为首个能够广泛应用于新生儿和婴儿的RSV预防手段
（2022年9月16日，巴黎）欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）采纳了一项针对Beyfortus（nirsevimab）的积极意见，推荐批准Beyfortus用于新生儿和婴儿，帮助他们在首个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病。一旦获批，Beyfortus将是首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次被动免疫制剂，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。Beyfortus由赛诺菲和阿斯利康联合开发。
赛诺菲疫苗全球研发负责人Jean-François Toussaint表示，
“今天CHMP的积极意见是数十年来RSV领域最为重要的公共卫生成就之一，并有望减轻RSV给家庭和医疗系统带来的巨大生理和心理负担。我们的目标是通过单剂注射为所有婴儿提供RSV预防，CHMP的肯定意味着我们距离这个目标又更进一步。”
阿斯利康疫苗与免疫疗法执行副总裁Iskra Reic表示，
“CHMP的积极意见强调了Beyfortus有潜力成为一款里程碑式的、首创性的被动免疫制剂，并变革整个医学界在婴儿人群中预防RSV的方式。”
CHMP的积极意见基于Beyfortus临床研究结果，包括III期MELODY、II/III期MEDLEY和IIb期临床研究1-8。在MELODY和IIb期研究中，Beyfortus达到了其主要终点，即与安慰剂相比，单剂注射Beyfortus可在RSV流行季减少由RSV引起的需要就诊的下呼吸道感染（LRTI）的发生1-6。Beyfortus的安全性与安慰剂相似。在II/III期MEDLEY研究中，Beyfortus表现出的安全性和耐受性也与帕利珠单抗（Palivizumab）相当7-8。
呼吸道合胞病毒是下呼吸道感染最常见的原因，也是导致全球婴儿住院的首要致病因素，且大多数住院发生在健康足月婴儿中9-13。据估计，2017年全球与RSV相关的直接医疗费用（包括住院、门诊和后续护理）为48.2亿欧元14。目前，还没有针对所有婴儿的预防方案，治疗也仅限于缓解症状15,16。
关于BeyfortusBeyfortus (nirsevimab)是一款为所有婴儿设计的在研长效单克隆抗体，能够通过单剂注射保护其从出生至首个RSV流行季免受RSV疾病侵袭，由赛诺菲和阿斯利康共同研发。
Beyfortus通过将抗体给予新生儿和婴儿来直接帮助其预防RSV相关的下呼吸道感染，与需要激活人体免疫系统的主动免疫机制不同，单克隆抗体能提供及时、快速和直接的免疫保护17。
2017年3月，赛诺菲和阿斯利康宣布达成一项关于合作开发和商业化Beyfortus的协议。按此协议条款约定，阿斯利康负责所有的研发和生产活动，赛诺菲将负责商业化及营收计量。根据协议条款，赛诺菲已支付了一笔1.2亿欧元的预付款，一笔3000万欧元的研发里程碑费用，并将在实现特定研发和销售里程碑后进一步支付达4.65亿欧元。两家公司分享所有的成本和利润。该协议中所涉及的营收在公司财报中将被报告为合作营收。
Beyfortus已获得全球多个监管机构的加速开发资格。其中包括中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的“突破性治疗药物程序”；美国食品药物管理局（FDA）授予的突破性疗法认定；欧洲药品管理局（EMA）许可的优先药物计划（PRIority MEdicines）；英国药品和保健品监管局的（MHRA）授予的“突破性创新药物”资格认定；以及日本医学研究和发展机构（AMED）的促进儿科新药开发的药物选择项目中的 "优先发展药物"。Beyfortus的安全性和有效性是根据EMA的加速审评程序进行审评的，目前尚未获得监管机构的正式批准。
关于临床研究IIb期临床研究是一项随机、安慰剂对照研究，评估Beyfortus(nirsevimab)在注射后150天内预防需要就诊的RSV相关下呼吸道感染的效果。研究中，胎龄29-35周的健康早产儿以2:1比例随机分配，接受单剂肌肉注射50mg的Beyfortus或安慰剂。研究达到了主要终点，即相比于安慰剂，Beyfortus能够降低70.1%需要就诊的、RSV相关下呼吸道感染（95%CI：52.3,81.2）。2016年11月至2017年12月期间，在RSV流行季开始时，1453名婴儿被随机分配至Beyfortus组和安慰剂组（Beyfortus，n=969；安慰剂，n=484）。研究在南北半球的共23个国家，164个中心进行3,4。研究数据于2020年7月发表在新英格兰医学杂志（NEJM）上。
MELODY研究是一项在21个国家/地区进行的随机、安慰剂对照的III期临床研究，以评估健康晚期早产儿和足月儿（胎龄≥35周）在进入首个RSV流行季时，注射Beyfortus后150天内，与安慰剂相比，预防需要就诊的、RSV相关下呼吸道感染的效果，研究终点需要经过实时逆转录酶-聚合酶链反应（RT-PCR）确认1,2。研究达到了主要终点，即与安慰剂相比，单剂Beyfortus降低RSV相关急性下呼吸道感染（如毛细支气管炎或肺炎）就诊率可达74.5%（95% CI 49.6，87.1 ; P<0.001)。婴儿以2:1比例随机接受肌肉注射单剂50毫克（体重<5kg的婴儿）或100毫克（体重≥5kg的婴儿）的Beyfortus或安慰剂。2019年7月至2020年3月期间，1490名婴儿在RSV流行季开始时随机接受Beyfortus或安慰剂1,2。主要的分析数据于2022年3月发表在新英格兰医学杂志上。
Beyfortus相关临床研究的结果包含了一项预先设定的、针对III期MELODY研究的汇总分析和IIb期临床研究的推荐剂量用法。分析结果显示，与安慰剂相比，Beyfortus可降低足月儿和早产儿进入首个RSV流行季后发生需要就诊的下呼吸道感染（例如支气管炎和肺炎）的风险，降幅达79.5%（95%CI 65.9，87.7; P<0.0001）5。汇总分析中健康的早产儿和足月儿根据体重注射了推荐剂量的Beyfortus。结果发现，在151天，Beyfortus在推荐剂量下降低健康早产儿和足月儿RSV相关下呼吸道感染住院率的有效率达到77.3% (95%CI 50.3，89.7; P<0.001)。研究结果于2022年3月发表在新英格兰医学杂志上1,5。
MEDLEY是一项II/III期，随机、双盲、与帕利珠单抗(palivizumab)对照的临床研究，主要目的是比较Beyfortus与帕利珠单抗在早产儿、先天性心脏病婴儿和/或慢性肺病的婴儿中的安全性和耐受性7,8。2019年7月至2021年5月期间，约918名进入首个RSV流行季的婴儿被随机分配至单剂肌肉注射50mg剂量（体重<5kg的婴儿）或100mg剂量（体重≥5kg的婴儿）的Beyfortus组或帕利珠单抗组。注射后360天内，通过监测治疗突发不良事件（TEAEs）和治疗突发严重不良事件（TESAEs）的发生率来评估安全性7,8。该研究中血清中nirsevimab的浓度（第151天）与III期MELODY研究的结果相当，表明nirsevimab在该人群中的保护效果和健康足月儿和晚期早产儿可能相似7。研究结果于2022年3月发表在新英格兰医学杂志上。
基于MELODY III期和MEDLEY II/III期以及IIb期临床研究的结果，注射单剂Beyfortus可为所有婴儿在整个RSV流行季中提供持续保护1-8。所有婴儿包括早产儿、健康的晚期早产儿和足月儿，以及健康状况特殊的婴儿。
这些研究的结果是2022年开始提交至监管机构的资料基石。
关于呼吸道合胞病毒（RSV）呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴儿下呼吸道感染最常见的病原，包括毛细支气管炎和肺炎9。RSV也是导致全球婴儿住院的首要致病因素，且大多数住院发生在健康足月婴儿中10-13。2019年，全球5岁以下儿童中，约有3300万RSV相关急性下呼吸道感染病例，导致300多万人住院，估计有26300名儿童院内死亡18。据估计，2017年全球与RSV相关的直接医疗费用（包括住院、门诊和后续护理）为48.2亿欧元14。
关于赛诺菲赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业。我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家，致力于变革医疗实践，将不可能变为可能。我们为世界各地的人们提供潜在改变生活的医疗健康解决方案以及预防可致命疾病的疫苗，同时将可持续和社会责任置于我们雄伟战略的核心。
赛诺菲前瞻性声明
本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括对产品的营销和其他潜力的预测和估计，或对产品的潜在未来收入的预测和估计。通常可以利用诸如“期望”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素主要包括除其他事项外的监管当局的决定或延迟，或者有关机构关于可能影响候选产品的可用性或商业潜力等事宜的决定，获得批准的候选产品无法获得商业成功的可能性，包括研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，意外的安全、质量或制造问题，一般的竞争，与知识产权相关的未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，以及波动的经济和市场条件，包括新冠疫情将给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。新冠疫情对上述任何一方带来的重要影响也可能对我们产生负面影响。这一情况正在快速变化，可能还会产生我们目前无法知晓的额外影响，并加剧此前发现的其他风险。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2021年12月31日）中的“风险因素”和“前瞻性声明警示”。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。
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