GSP(国家食品药品监督管理总局令 第28号)——(小编言:这是最新版的要求)

  第五十三条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

  企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

  第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

  第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。

  第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

对gsp的理解(解读GSP之验证02需要验证设备)(1)

对gsp的理解(解读GSP之验证02需要验证设备)(2)

最新修订版

解读:

1、验证类型:使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限验证。(特殊情况:专项验证)

2、验证类型解释:

使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限验证,字面意思很明显,应该无需更多解释。

专项验证:即为设备或系统改变、超出设定的条件或用途,或发射失败验证运行异常或故障时,应当针对所调整或改变的情况进行的验证,以确定其性能及参数符合设定的标准。

对gsp的理解(解读GSP之验证02需要验证设备)(3)

内容示例

验证设备:冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监控系统、冷藏柜、冷冻柜、阴凉柜等涉及药品储藏运输的设备。

目前着重要求的是前四种。

下一节,再为大家讲解一下验证设备验证过程中所需验证的各种项目

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