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米内网数据显示，南京先声东元制药按仿制药4类提交的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请于1月10日获得CDE承办受理，受理号为CYHS2000023。目前国内市场仅原研厂家卫材的产品上市销售，正大天晴于2019年6月首家提交仿制药上市申请。
仑伐替尼(也称乐伐替尼)是一种口服多靶点激酶抑制剂(TKI)，可抑制VEGFR-1,2,3、FGFR-1,2,3,4、PDGFR、RET、KIT等多个靶点。该产品由日本卫材研发，最早于2012年8月在日本被授予孤儿药治疗甲状腺癌，2015年先后在美国、欧盟正式获批上市，目前已获批的适应症包括晚期甲状腺癌、肾癌、肝细胞癌等。
图：2014-2019年（上半年）仑伐替尼全球销售情况（单位：亿日元）
仑伐替尼上市后全球销售额一路看涨，2018年达到626亿日元，2019年上半年达到505亿日元，其中在中国的业绩为71亿日元（以1月14日汇率计，约4.44亿元）。业界对该产品普遍看好，预计其年销售峰值将突破10亿美元。
2018年9月，国家药监局批准仑伐替尼单药治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者，并于2018年11月9日向患者供药。目前在中国仑伐替尼价格为16800/盒，每盒30粒，4mg/粒。米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端仑伐替尼销售额为1.6亿元。
仑伐替尼为索拉非尼主要竞品，临床研究显示，在主要研究终点(总生存期OS)上，仑伐替尼非劣效于索拉非尼，其他次要研究终点(包括无进展生存期PFS、进展时间TTP、客观缓解率ORR等)，仑伐替尼均超越索拉非尼。这是继索拉非尼上市10年来，首个在晚期肝癌一线治疗中取得阳性结果的III期临床研究，仑伐替尼有望成为晚期肝癌一线标准治疗。
仑伐替尼化合物专利在国内于2021年10月19日到期，制备方法专利于2024年11月8日到期，晶型专利于2024年12月22日到期。虽然核心专利还未到期，但已有多家国内药企布局仿制药。
表：仑伐替尼仿制药申报情况
米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，目前国内有6家药企按新药3.1类/1.6类提交甲磺酸乐伐替尼胶囊的临床申请，其中有4家药企的产品已经获批临床；正大天晴、南京先声东元制药按仿制药4类提交甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请。
来源：米内网数据库
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