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成都造试剂盒获批(合肥两企业申请试剂盒国内上市注册证)(1)

市场星报、安徽财经网(www.ahcaijing.com)、掌中安徽讯(记者 沈娟娟/文 周诚/图) 扎堆进行核酸检测,人群聚集,可能增加感染的风险。在合肥,有一些企业生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒可以让居民在家用试剂条自检,被感染3~5天就能检出,15分钟可出报告,可以检出核酸检测疑似假阴性病例。目前,两家企业正在积极申请新型冠状病毒抗原检测试剂盒国内上市注册证。

安徽瀚海博兴生物技术有限公司副总经理方泽红介绍,该公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒能让居民在家里完成自检,“发现阳性后,立即报备并居家隔离。有点类似于验孕棒,一次性使用,可进行广泛筛查。”

记者了解到,新型冠状病毒抗原检测试剂盒采用免疫层析原理,在鼻拭子、咽拭子、唾液和尿液中直接检测病毒本身,被感染3~5天即可检出,比传统的抗体检测试剂更快,可检出核酸检测疑似假阴性病例,检测15分钟可出报告,最重要的是,对检验人员和场地要求低。

在合肥高新区的另一家公司,必欧瀚生物技术(合肥)有限公司副总经理王丽介绍,该公司生产的新冠病毒抗原检测试剂盒采用胶体金法,采集鼻拭子,病毒早期即可检测到,灵敏度高,不超过15分钟就能读取结果,“2~30℃都可以保存,常温可以保存18个月左右,运输上也没有特殊的要求,准确率可达95%以上,产能每日1500万人份。”

记者了解到,截至3月16日,国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。

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