来源:【人民日报健康客户端】

8月30日,跨国药企默沙东宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)的新适应证已获得国家药品监督管理局批准,适用人群已拓展至9-45岁适龄女性。国内疫苗企业,康乐卫士、神州细胞、万泰生物以及沃森生物的九价HPV疫苗也已相继步入Ⅲ期临床试验阶段。

进口九价hpv疫苗多少一支(进口九价HPV疫苗扩龄)(1)

国产HPV疫苗接种。新华社记者熊琦 摄

在国内市场,九价HPV疫苗长期处于“一苗难求”局面,紧缺问题仍待缓解。在HPV疫苗研发上,除已获批的两款国产二价HPV疫苗外,国内已经有沃森生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物等多家企业HPV疫苗进入或即将进入Ⅲ期临床试验。

万泰生物2022年上半年度报告中显示,九价HPV疫苗三期临床试验和产业化放大进展顺利,与佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作,正在进行数据统计分析,小年龄桥接临床试验完成入组工作,已完成商业化生产车间建设,正在进行产业化放大生产研究。

根据沃森生物在8月11日披露的半年度报告,子公司上海泽润九价HPV疫苗也已处于临床研究阶段,目前正在开展Ⅲ期临床研究受试者入组前的相关准备工作。今年3月,沃森生物子公司玉溪泽润二价HPV疫苗于3月获得《药品注册证书》,5月首批产品获得《生物制品批签发证明》。

8月9日,瑞科生物发布公告披露九价HPV疫苗的临床试验进展称,本公司已完成其重组九价HPV疫苗REC603的小年龄组免疫桥接、及与Gardasil®9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。同时,该疫苗主效力试验的受试者正在按照临床方案开展随访工作。瑞科生物表示,已完成的I期临床数据显示,该疫苗安全且耐受,具有良好的免疫原性。

进入三期临床试验的还有康乐卫士,该公司在8月6日披露的半年度报告中显示,公司在3月启动九价HPV疫苗小年龄组免疫桥接临床试验,目前正在进行九价HPV疫苗(女性适应症)三期临床试验,报告期内己完成受试者三剂接种工作,正在开展病例监测随访。值得一提的是,康乐卫士九价HPV疫苗的(男性适应症)在研项目已进入Ⅰ期临床,十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书。

截止到今年7月份,神州细胞自主研发的重组十四价HPV疫苗(昆虫细胞),正在江苏省疾病预防控制中心开展临床Ⅰ/Ⅱ期研究,这是全球首个获批进入临床研究的14价HPV疫苗品种。7月8日在神州细胞发布的投资者关系活动记录表中称,如果进展顺利,预计可在今年年底之前开展Ⅲ期临床。

(疫苗频道投稿、业内交流邮箱 jkyimiao@163.com)

责编:朱晓娜

校对:陈龙飞

本文来自【人民日报健康客户端】,仅代表作者观点。全国党媒信息公共平台提供信息发布传播服务。

ID:jrtt

,