本报讯 今年政府工作报告指出，要提升科技创新能力，实施好关键核心技术攻关工程去年12月召开的中央经济工作会议也要求，尽快解决一批“卡脖子”问题所谓“卡脖子”问题，通常是指部分关键领域的核心技术原始创新能力不足的问题除了人们比较熟知的电子、芯片领域，微球技术也在“卡脖子”清单之列，其对高端制造业的重要程度不亚于光刻机，今天小编就来聊一聊关于破解卡脖子难题进入?接下来我们就一起去研究一下吧!
破解卡脖子难题进入
本报讯 今年政府工作报告指出，要提升科技创新能力，实施好关键核心技术攻关工程。去年12月召开的中央经济工作会议也要求，尽快解决一批“卡脖子”问题。所谓“卡脖子”问题，通常是指部分关键领域的核心技术原始创新能力不足的问题。除了人们比较熟知的电子、芯片领域，微球技术也在“卡脖子”清单之列，其对高端制造业的重要程度不亚于光刻机。
目前FDA已批准上市了十多种微球制剂产品，多个品种的全球销售额已超过10亿美元。由于技术壁垒较高、研发生产难度大，微球制剂技术主要被几家国外药企掌握，以强生、阿斯利康、礼来和日本武田为主，国内上市的只有亮丙瑞林微球和利培酮微球，且这两个产品均未有国内企业通过一致性评价。
据leadleo统计显示，全球微球制剂产品2017年销售总额近65亿美元，其中中国微球产品市场规模占比仅4.6%左右，远未饱和，预计2024年中国市场规模可达到百亿元级别。
国内微球制剂研发的“卡脖子”问题主要有几方面原因。首先，工艺复杂，设备需要定制，生产设备需要在长期的生产中不断试错、改良。其次，我国相关人才缺乏，全球生产微球的药企也屈指可数，挖人也难。再次是质量控制困难，粒度分布、载药量、释药速率、突释问题、无菌度以及残留溶剂等，都是影响微球质量的因素，是需要长期摸索、试错、积累、沉淀才能掌握的经验科学诀窍，一般实验室研究难以满足商业化生产要求。最后，做好微球还需解决产能的问题、质量一致性的问题、给药设备等一系列的问题。
新三板企业圣兆药物是研发微球制剂产品线较多的企业之一，根据公司研报显示，圣兆药物在研微球产品包括：注射用利培酮微球（两周制剂）、注射用亮丙瑞林微球（1月和3月制剂）、注射用曲普瑞林微球（1月和3月制剂）等，治疗领域包括子宫内膜异位症、精神疾病、恶性肿瘤等，预计相关产品或可在几年内上市。
圣兆药物总裁蒋朝军博士曾主持开发3款长效缓释制剂（利培酮微球、艾塞那肽微球、长效奥氮平）进入临床，根据公司年报显示，2019年90位研发人员中，有16位为博士，长效缓释制剂研究中心总监有近10年复杂注射剂产业化研究经验，另有6位研发骨干曾在CDE担任新药审评专家，汇聚了复杂注射剂领域中青代研发力量。截至2020H1公司专利数量为16个。
业内人士表示，虽然我国微球制剂研发起步较晚，但现在国内不少药企都在奋起直追、紧跟国际。以绿叶制药、丽珠制药、齐鲁制药、圣兆药物、石药集团等为代表的本土药企在加速布局微球制剂领域。在国内人才、资金、技术和政策等各方面不断推动下，微球制剂的工业水平有望缩小差距，微球制剂的“卡脖子”困境可逐步缓解。（记者/李春莲）
（编辑 孙倩）
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