原创 未晞 米内网
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本周，2020“中国医药•品牌榜”投票持续火热，目前医院终端、基层终端投票已截止，零售终端投票仍在继续。医药代表备案管理办法正式公布，转型迫在眉睫；第二批可降税抗癌药品和罕见病药品清单公布，10月1日执行。地方集采新招层出不穷，安徽不接受专家定价不谈判，广西84个注射剂集采竟含了重点监控品种。药企喜讯连连，华兰生物借助“流感”热浪冲破千亿市值，恒瑞夺得重磅注射剂首仿，海思科拿下7亿降压药首家过评……医药行业一周大事件，精彩不容错过！
米内一周TOP榜
市场分析
首破6亿，“贴膏剂一哥”易主
国产“超级”胰岛素来了，两大龙头硝烟再起
正大天晴、恒瑞、科伦……42款注射剂亮了
审评药闻
正大天晴、东阳光药冲击默沙东9亿降糖药
这家海南药企搅局15亿注射剂
恒瑞、先声同时入局7亿品种
新品获批
19亿注射剂大品种，这家江苏药企将首家过评
“医药股一哥”厉害了！拿下注射剂首仿
50亿降压药，这家河北药企将首家过评
医药代表备案管理办法12月1日施行
近日，国家药监局发布关于医药代表备案管理办法（试行），自2020年12月1日起施行。医药代表不得有七种情形，包括不得承担药品销售任务、不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。医药代表的主要工作任务包括拟订医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。（全国产经平台）
观点：
医药代表若真正回归到学术推广，能消化他们就业问题的只有创新药企业以及头部的跨国药企。过去负责过专利期老药以及临床价值不高的万能药，这些医药代表可能会消失，其次，若没有学术推广的能力，业务推广仍然靠客情关系和金钱利益的医药代表也面临出局。
安徽带量采购新玩法，231个药品谈判议价
10月9日，安徽省医药采购中心发布2020年公立医疗机构临床常用药品集中带量采购谈判议价工作公告，公开向社会征求意见。明确采购范围包括临床常用呼吸系统用药、抑酸药、肝胆疾病用药及医学影像对比剂，分别选取占2019年度全省公立医疗机构四类采购额前90%的产品，结合临床实际组织专家遴选确定，共涉及231个品种。意见稿指出，由企业确认专家议定的产品入围价，企业若不接受产品入围价，将不接受该产品谈判。（医药云端）
划重点：
企业将在谈判现场递交承诺函，再由该省医药联合采购办公室现场宣读企业产品自降幅，然后根据竞争组内有效申报降幅产品数，结合产品申报降幅从大到小排序进行淘汰、确定谈判药品及企业。
84个注射剂带量采购，重点监控品种也入围
近日，广西药品集团采购服务平台公布了第二批带量采购的公告，此次明确鼓励医保定点社会办医疗机构、零售药店加入广西药品采购集团并参加采购。目录包含100个品种，其中84个为注射剂：包括头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林舒巴坦、美罗培南等多个明星产品以及奥拉西坦、脑苷肌肽、依达拉奉、前列地尔、丹参川芎嗪等国家重点监控目录产品。（健识局）
观点：
医疗机构是注射剂最重要的销售渠道，能否纳入集采将是决定品种在市场上能否存活的关键。预计今后将有更多的品种降价换市场，否则不得不接受被淘汰的命运。
40个药品价格明显高于同类品种被点名
日前，上海市公布了最新的药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大的采购品种名单，共40个药品在列。上海表示，议价超“黄线”品种仅作为提醒，部分品种确因成本上涨或有质量疗效优势等原因，需要适当调价；但也有部分品种价格明显高于同类在用品种，存在价格虚高的嫌疑。上海提出，自2020年10月起，关于超“黄线”幅度较大的采购品种名单将通过“上海阳光医药采购网”向社会公布。（医药经济报）
39个抗癌药、14种罕见病药要降税了
9月30日，第二批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单对外公布，39个抗癌药制剂、6个抗癌药原料药以及14个罕见病药品制剂被纳入，自2020年10月1日起按照规定执行相关增值税政策。此次纳入的14个罕见病药品制剂中，包括重组人干扰素β1b、特立氟胺、芬戈莫德、西尼莫德四种多发性硬化用药，加上第一批纳入的重组人干扰素β1a注射液，至此，国内已获批的五种多发性硬化用药已全部纳入罕见病药品增值税政策。（医药云端）
2020中国制造业企业500强出炉
近日，中国企业联合会、中国企业家协会参照国际通行的做法，以2019年企业营业收入为入围标准，经专家委员会审定，推出了2020中国制造业企业500强。榜单显示，500强营业收入总额为37.42万亿元，较上年增长7.16%；资产规模总额为39.19万亿元，较上年增长7.46%；入围门槛持续上涨，首次突破百亿元。这里面就包含众多国内药企，上海医药集团营收1866亿元排在45名，广州医药集团营收1331亿元排在61名，扬子江药业集团营收902亿元排在100名，科伦、石药、云南白药、天士力等6家排在前300名，恒瑞、人福、哈药等11家也进入了500强榜单。（汇聚南药）
前三季度20余家药企涉嫌贿赂被判罚
近日，有媒体在中国裁判文书网统计发现，今年前三季度有超过20个与医药企业行贿相关的文书，涉事企业中不乏上市公司，包括步长制药、辰欣药业、亚太药业等，具体事项包括医疗机构从业人员在新药引进、药品采购及医用试剂等方面非法收受药商送予的药品“回扣”、医疗机构相关从业人员违反规定从不具备药品批发资格的药店批量购进药品和医疗耗材、虚开发票等。（新京报）
观点：
以往同品种药物的批文太多，药品本质上差别不大，医生的价值也没有得到充分体现，最终形成了“谁给的钱多就用谁的药”的局面。随着带量采购的开展，药价大幅降价，同品种竞争减少，带金销售空间被挤压，市场将逐步被净化。
一致性评价研发投入有多高？67个药品高于1000万
截至目前，各上市公司公告中提及研发费用的过评药品约有183个，其中67个费用等于或高于1000万元（含24个视同通过的药品）。目前研发费用最高的产品是恒瑞的醋酸阿比特龙片（250mg）3905万元（4类仿制获批）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）3429万元（补充申请获批）以及济川药业的左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml：500mg）3355万元（3类仿制获批）。（医药魔方）
流感“带旺”市场，华兰生物突破千亿市值
秋冬和冬春是流感的高发季，目前国内疫情已受到控制，专家提醒若流感和新冠合并则会提高死亡率，预防流感最有效的办法就是接种流感疫苗。近日，华兰生物董秘谢军民表示，公司正抓紧加班加点生产流感疫苗，以满足目前各地紧缺的情况。据预测，公司的三价流感疫苗生产量近300万支，四价流感疫苗生产量也从计划的1600万支增加至2000万支。有市场人士分析认为，按照市场上四价流感疫苗110元/剂至130元/剂不等的中标价估算，今年华兰生物流感疫苗板块将为公司提供至少22亿元营收。（上海证券报）
观点：
华兰生物是我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地，流感疫苗市场占有率在我国排第一。截至10月9日收盘，华兰生物总市值为1119亿，今年以来涨幅达129.52%，排在A股医药制造行业第九位。
恒瑞拿下格隆溴铵注射剂首仿
10月9日，恒瑞医药发布公告称，公司研发的格隆溴铵注射液获得药品注册证书，成为国内首个获批的产品，截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用约1489万元。据悉，公司于2018年首家递交3类仿制上市申请，同年9月因“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”被纳入优先审评。（公司公告、米内网）
数据说：
米内网数据显示，早前国内市场上获批的格隆溴铵相关产品包括了湖南洞庭药业的格隆溴铵片以及诺华的格隆溴铵吸入粉雾剂胶囊，本次恒瑞拿下了注射剂的首仿。目前在审的格隆溴铵注射剂上市申请包括了成都苑东、广东嘉博，而江苏海岸已获批临床。
卡格列净国内第二家花落中国生物制药
10月9日，中国生物制药发布公告称，集团开发的治疗2型糖尿病药物卡格列净片（商品名：赛力平）已获国家药监局颁发药品注册证书，为该品种仿制药国内第二家获批，且视同通过一致性评价。获批准的适应症为：当二甲双胍单独使用血糖控制不佳时，可与二甲双胍联合使用，以及当二甲双胍和磺脲类药物联用血糖控制不佳时，可与二甲双胍和磺脲类药物联合使用；并配合饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。（公司公告、米内网）
数据说：
由强生研发的卡格列净于2017年9月获批进入中国市场，2019年11月通过医保谈判进入国家医保目录，限制使用范围为“限二线用药”。2019年12月，豪森药业的卡格列净片4类仿制上市申请获批，一举拿下“首仿 首家过评”，目前在审的上市申请还有科伦。
海思科喜提7亿降压药首家过评
10月9日，NMPA官网发布最新一批获批药品信息，海思科的培哚普利叔丁胺片4类仿制上市申请获批并拿下首家过评。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，培哚普利叔丁胺片的销售额从2015年的5亿元上涨至2019年的7.6亿元。该产品为作用于肾素-血管紧张素系统的药物，适应症为高血压与充血性心力衰竭。（NMPA官网、米内网）
延伸阅读：
海思科目前还有另一个治疗原发性高血压的产品申报上市并在审，培哚普利吲达帕胺片在中国公立医疗机构终端是个销售额破2亿的产品，目前市场上仅有施维雅(天津)制药获得批文（为原研产地化），海思科有望冲击该产品国内首仿 首家过评。
振德医疗前三季度防疫类用品卖出超60亿
10月9日，振德医疗发布前三季度业绩预增公告，预计净利润同比增加19.65亿至20.12亿元。振德医疗预计，今年前三季度实现营收79.48亿至83.33亿元，其中防疫类防护用品将实现销售60.61亿元至61.65亿元。振德医疗表示，受益于公司多年来建立的国内市场医院线、零售线(包括药店零售线、电商线等)全渠道优势和国际客户良好的业务合作体系，加之2019年收购英国Rocialle Healthcare公司55%股权纳入公司合并报表范围，公司销售渠道得到进一步快速扩张，提高整体市场占有率和覆盖率。（新京报）
明星药企高管大洗牌
10月9日，东北制药发布公告称，选举公司董事郭启勇担任公司董事长职务，截至公告日，郭启勇未直接或间接持有公司股份；京新药业同日发布公告称，公司董事会收到周林递交的书面辞职报告，由于个人原因，周林申请辞去公司副总裁一职，辞职后其不再担任公司任何职务；漳州片仔癀药业也于当天发布公告表示，董事会收到董事洪东明提交的书面辞职报告，因工作调整原因，申请辞去公司董事职务，辞职后，洪东明仍担任公司工会主席及中共漳州片仔癀药业委员会党委副书记，拟增补洪东明为公司监事。（公司公告、制药网）
观点：
有媒体统计，今年前三季度有150家左右的生物医药上市企业发布高管离职的通知，除个别企业高层因年龄因素退休外，职位变动的主要原因为“个人原因”。业内指出，在医药政策以及业绩承压的背景下，医药企业的发展战略、人员调整频繁不足为奇，这既是企业经营承压的表现，同时也是中国医药行业转型升级正在加速的表现。未来一段时间内，药企人员的调整可能还会持续。
2020年诺贝尔生理学或医学奖揭晓
当地时间10月5日，2020年诺贝尔生理学或医学奖揭晓，哈维·阿尔特、迈克尔·霍顿和查尔斯·M·赖斯获得殊荣，主要表彰他们在“发现丙型肝炎病毒”方面作出的贡献，三位获奖者将分享1000万瑞典克朗奖金（约合760万元人民币）。评奖委员会强调，此前对甲型和乙型肝炎病毒的研究已有不少发现，但大多数血源性肝炎病例仍无法解释。丙型肝炎病毒的发现揭示了其他慢性肝炎病例的病因，并使血液检测和研发抗病毒新药成为可能。（新华网、E药经理人）
延伸阅读：
据世卫组织统计，丙型肝炎呈全球性流行，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例，未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，虽然丙肝没有疫苗，但丙肝是慢性疾病中少有能够治愈的疾病。
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