乐普生物自主研发的癌症免疫疗法，获准在中国应用于两种适应症，成为首款商业化产品
重点：
- 随着产品即将商业化，乐普生物需加建生产线和建立商业化团队，将带来额外经营成本
- 该公司9月初披露有意到上海科创板挂牌，同时获纳入成为深港通股份，一度刺激股价狂飙，但其后已回吐大部分升幅
本文作者 陈嘉仪
这家创新药公司上市半年多，好消息一个接一个。
专注肿瘤治疗领域的乐普生物科技股份有限公司(2157.HK)今年2月底上市时，虽然自诩拥有多项处于临床及临床前阶段的抗体偶联药物(ADC)、溶瘤病毒药物(OV)及免疫疗法肿瘤候选药物的强大管线，但由于全部尚在研发阶段，未能带来任何销售收入，因此招股反应一般，只能以招股价中位数7.13港元定价，上市后更长期“潜水”，股价在6至7港元的水平挣扎了接近半年。
到了9月1日，该公司建议到上海科创板发行A股上市，预计筹集不超过25亿元，四天后再获纳入深港通合资格股票，容许内地投资者直接购买其股份，刺激股价大爆发，曾经在9月9日狂飙接近四倍至31.8港元，创上市新高。虽然这只是昙花一现，其股价在一个多星期后只能回落到8到9港元的水平徘徊，但至少已扭转“破发”局面。
投资者热情归于平淡，但乐普生物的好消息未有停止，公司上周四宣布自主研发的癌症免疫疗法──抗PD-1单抗药物普佑恒获国家药品监督管理局批准用于治疗黑色素瘤，是该药物继今年7月获准用于治疗晚期结直肠癌患者后，获官方批准用作治疗的另一项适应症。消息公布当日，乐普生物股价未有明显反应，收盘仅微升1.1%至8.2港元。
作为乐普生物的首款商业化产品，普佑恒可拮抗PD-1信号，以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合，恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力，用于过往接受全身系统治疗失败、不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
双喜临门的是，其表皮生长因子受体(EGFR)靶向抗体偶联药物MRG003，也于9月下旬获美国食品药物管理局授予孤儿药资格认证，9月底再获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。两项认证将有助处于II期临床阶段的MRG003加快递交新药申请及缩短审评时间，可望抢占市场机遇。
EGFR常见于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，因此是癌症治疗的重要靶点。MRG003是乐普生物的核心产品，已在中国启动用于多类EGFR相关癌症的II期临床试验，目前把重心放在头颈部鳞状细胞癌及鼻咽癌的临床研究，同时正探索用于其他类型常见癌症的潜在疗效。
虽然两大核心产品分别进入收成期及取得重要里程碑，是明显的利好因素，但投资者也不宜对乐普生物过分乐观。
适应症患者数目有限
首先，普佑恒是附条件上市的二线治疗药物，只可用于接受过指定药物治疗后有进展的晚期结直肠癌患者、接受过至少一线治疗后出现进展，但无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者、以及接受过全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者，实际可采用的患者数目有限。
其次是普佑恒已是中国第10款PD-1抗体治疗法，相关赛道已相当拥挤，未必有利可图。产品同样以PD-1为主的信达生物(1801.HK)，股价自年初至今已累挫近半，同类公司君实生物(1877.HK)也跌了逾55%，反映行业前景未必如想象般光明。
此外，乐普生物以往的经营成本，主要用于研究及开发新药，为了配合产品商业化，未来需要加大对生产设施的投入。该公司早前在北京的厂房生产活动，是为了支持抗体产品的临床试验，因此产能仅为2,000L；为配合产品推出，目前正在建设的上海生物园，将配备实验室及生产基地，初始设计产能为12,000L，预计将耗资至少5亿元。
另外，产品商业化需要专门的销售及营销人员，因此乐普生物正计划建立一支50至100人的商业化团队，负责开展学术推广、营销及商业化工作，该公司今年的中期业绩也披露，近期已与数个癌症中心、医院、诊所及医生联络，并开始实地拜访医学中心及医疗专家，以进行产品上市前的培训及沟通，因此将会带来大量额外开支。
根据中期业绩报告，乐普生物已从上市所得款项净额6.58亿元中，预留5,724万元用于普佑恒的制造和商业化所需；同时也预留了1.51亿元作为MRG003的研发和制造资金。此外，公司早年向杭州翰思生物医药收购用以开发普佑恒的基础技术HX008约40%权益，对价为固定价格3.5亿元及每年支付HX008商业化后销售收益净额的4.375%，由于公司上市前只缴付了2亿元，余下的1.5亿元需于年底前支付，将对全年财政状况带来压力。
估值方面，乐普生物暂时未有盈利能力，收益主要来自政府补贴，今年上半年仅录得520万元收益，较适合用市净率与同类药企比较。该公司最新市净率为10.5倍，远高于信达生物及君实生物的3.4倍及2.9倍，投资者宜观望其产品商业化并录得收入后，会否在市销率方面与同业拉近估值距离。
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