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1、 企业应当建立（）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
☞ 质量控制
☞ GMP
☞ 药品质量管理 （√）
☞ 质量保证
2、 GMP作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。
☞ 药品生产管理和质量保证
☞ 药品经营管理和质量保证
☞ 药品生产管理和质量控制 （√）
☞ 药品生产管理和质量管理
3、 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。
☞ 注册要求 （√）
☞ 质量标准
☞ 内控标准
☞ 放行标准
4、 企业应当严格执行GMP，坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。
☞ 诚实
☞ 原则
☞ 质量管理
☞ 诚实守信 （√）
5、 企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
☞ 质量计划
☞ 质量方案
☞ 质量活动
☞ 质量目标 （√）
6、 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现（）提供必要的条件。
☞ 质量目标 （√）
☞ 质量方案
☞ 质量活动
☞ 质量计划
7、 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行。
☞ 质量管理
☞ 质量控制
☞ 文件 （√）
☞ 生产管理
8、 药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其（）均经过验证。
☞ 重大变更 （√）
☞ 重大偏差
☞ 变更
☞ 偏差
9、 药品生产质量管理的基本要求：应当使用（）的语言制定操作规程。
☞ 通俗、易懂
☞ 准确、易懂 （√）
☞ 简洁
☞ 准确
10、 药品生产质量管理的基本要求：生产全过程应当有（），偏差均经过调查并记录。
☞ 监控
☞ 记录 （√）
☞ 详细记录
☞ 文件指导
11、 药品生产质量管理的基本要求：建立药品（），确保能够召回任何一批已发运销售的产品。
☞ 追溯系统
☞ 召回系统 （√）
☞ 追溯记录
☞ 发运记录
12、 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
☞ 培训
☞ 取样 （√）
☞ 生产
☞ 维修
13、 由（）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
☞ 库房管理员
☞ QC检验
☞ 质量保证QA
☞ 经授权的人员 （√）
14、 质量控制的基本要求：取样、检查、检验应当有（），偏差应当经过调查并记录。
☞ 标准
☞ 记录 （√）
☞ 文件规定
☞ 详细记录
15、 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照（）进行检查和检验，并有记录。
☞ 规格要求
☞ 管理规定
☞ 管理要求
☞ 质量标准 （√）
16、 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
☞ 前瞻
☞ 回顾
☞ 前瞻或回顾 （√）
☞ 定期汇总
17、 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（）相适应。
☞ 性质
☞ 级别 （√）
☞ 标准
☞ 模式
18、 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。
☞ 组织机构图 （√）
☞ 管理体系
☞ 质量控制系统
☞ 文件体系
19、 企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。
☞ 质量管理和药品检验
☞ 质量保证和质量控制 （√）
☞ 质量管理或质量控制
☞ 质量监督
20、 质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。
☞ 生产
☞ 工程管理
☞ 质量 （√）
☞ 物料管理
21、 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）培训和继续培训。
☞ 上岗前 （√）
☞ 上岗后
☞ 外部
☞ 职责
22、 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的（）。
☞ 指定人员 （√）
☞ 管理人员
☞ 操作人员
☞ 生产人员
23、 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（）和其他人员的干扰。
☞ 企业法人
☞ 企业负责人 （√）
☞ 生产管理负责人
☞ 质量管理负责人
24、 （）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
☞ 质量负责人
☞ 企业负责人 （√）
☞ 质量受权人
☞ 企业法人
25、 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
☞ 四，一
☞ 五，一
☞ 三，一 （√）
☞ 一，一
26、 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
☞ 五，一 （√）
☞ 三，一
☞ 四，一
☞ 五，二
27、 下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是：（）
☞ 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件
☞ 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
☞ 评估和批准物料供应商 （√）
☞ 确定和监控物料和产品的贮存条件
28、 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
☞ 一
☞ 三
☞ 四
☞ 五 （√）
29、 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
☞ 企业负责人或质量管理负责人
☞ 生产管理负责人或企业负责人
☞ 生产管理负责人或质量管理负责人 （√）
☞ 企业负责人或企业法人
30、 与药品生产、（）有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
☞ 物控
☞ 工程
☞ 质量 （√）
☞ 以上选项都不是
31、 下列哪个选项不属于高风险操作区？
☞ 高活性物料的生产区
☞ 高毒性物料的生产区
☞ 产尘大的物料生产区 （√）
☞ 高致敏性物料生产区
32、 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对（）造成污染的风险。
☞ 检验操作
☞ 生产操作
☞ 药品生产 （√）
☞ 药品检验
33、 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
☞ 人员着装 （√）
☞ 人员进出
☞ 人员培训
☞ 人员资格
34、 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。
☞ 每年 （√）
☞ 每半年
☞ 两年
☞ 三年
35、 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事（）。
☞ 检验
☞ 质量监督
☞ 维修
☞ 直接接触药品的生产 （√）
36、 参观人员和未经培训的人员不得进入（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
☞ 生产区
☞ 质量控制区
☞ 仓库
☞ 生产区和质量控制区 （√）
37、 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的（）要求相适应。
☞ 工作
☞ 空气洁净级别
☞ 岗位
☞ 工作和空气洁净度级别 （√）
38、 下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区？
☞ 食品
☞ 饮料
☞ 香烟
☞ 以上都不能存放 （√）
39、 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（）的风险。
☞ 污染 （√）
☞ 交叉污染
☞ 混淆
☞ 差错
40、 厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成（）。
☞ 影响
☞ 污染 （√）
☞ 干扰
☞ 风险
41、 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关（）不会直接或间接地受到影响。
☞ 产品使用
☞ 设备使用
☞ 厂房性能
☞ 设备性能 （√）
42、 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）进入。
☞ 昆虫
☞ 动物
☞ 昆虫或其它动物 （√）
☞ 微生物
43、 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（）。
☞ 图纸
☞ 设计图纸
☞ 施工图纸
☞ 竣工图纸 （√）
44、 生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
☞ 相应的位置
☞ 适当的位置
☞ 足够的空间 （√）
☞ 相应的空间
45、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。
☞ 5帕斯卡
☞ 10帕斯卡 （√）
☞ 15帕斯卡
☞ 20帕斯卡
46、 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（），必要时应当进行消毒。
☞ 清场
☞ 清洁
☞ 有序清场
☞ 有效清洁 （√）
47、 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（）的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
☞ 不易清洁 （√）
☞ 不能清洁
☞ 不易消毒
☞ 不能消毒
48、 排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。
☞ 排气
☞ 防止倒灌 （√）
☞ 过滤
☞ 消毒
49、 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（）内进行。
☞ 功能间
☞ 称量台
☞ 称量室 （√）
☞ 暂存间
50、 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
☞ 正压
☞ 负压 （√）
☞ 洁净
☞ 无菌
51、 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（）。
☞ 独立包装间
☞ 标识
☞ 分隔设施
☞ 隔离措施 （√）
52、 （）应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
☞ 生产区 （√）
☞ 仓储区
☞ 质量控制区
☞ 辅助区
53、 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（）。
☞ 生产风险
☞ 质量风险 （√）
☞ 差错风险
☞ 污染风险
54、 （）应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
☞ 生产区
☞ 仓储区 （√）
☞ 质量控制区
☞ 辅助区
55、 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）设施。
☞ 通风和干燥
☞ 通风和捕鼠
☞ 捕鼠和照明
☞ 通风和照明 （√）
56、 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受（）的影响。
☞ 外界
☞ 气候
☞ 外界天气（如雨、雪） （√）
☞ 气温
57、 如采用单独的隔离区域贮存待验物料,（）应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
☞ 隔离区
☞ 待验区 （√）
☞ 物料区
☞ 合格区
58、 取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。
☞ 生产区
☞ 储存区
☞ 工艺要求
☞ 生产要求 （√）
59、 质量控制实验室通常应当与（）分开。
☞ 办公区
☞ 生产区 （√）
☞ 仓储区
☞ 辅助区
60、 必要时，应当设置专门的仪器室，使（）的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
☞ 实验室
☞ 全部
☞ 特定
☞ 灵敏度高 （√）
61、 （）不得与生产区和仓储区直接相通。
☞ 更衣室
☞ 盥洗室 （√）
☞ 休息室
☞ 实验室
62、 维修间应当尽可能远离（）。
☞ 生产区 （√）
☞ 仓储区
☞ 质量控制区
☞ 辅助区
63、 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生（）反应,吸附药品或向药品中释放物质。
☞ 排异
☞ 物理
☞ 化学 （√）
☞ 溶解
64、 在生产药品设备上使用的润滑剂和冷却剂应当满足的条件为（）。
☞ 不得对药品或容器造成污染 （√）
☞ 润滑效果优先考虑
☞ 允许污染设备的外壁
☞ 成本低的优先考虑
65、 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设（）保管，并有相应记录。
☞ 专人
☞ 专柜
☞ 专人专柜 （√）
☞ 模具架
66、 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，（）应当有相应的记录。
☞ 设备的操作记录
☞ 设备的维护和维修 （√）
☞ 设备的改造
☞ 设备的清洗
67、 经改造或重大维修的设备应当进行（），符合要求后方可用于生产。
☞ 评估
☞ 再确认 （√）
☞ 清洁
☞ 试机
68、 GMP中规定，主要生产和检验设备都应当有明确的（）。
☞ 操作规程 （√）
☞ 记录
☞ 确认
☞ 文件规定
69、 GMP中规定，生产设备应当在（）的参数范围内使用。
☞ 验证
☞ 确认 （√）
☞ 评估
☞ 验证和确认
70、 必要时，生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（）间隔时限。
☞ 最短
☞ 最长 （√）
☞ 最小
☞ 上述都不对
71、 已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。
☞ 清洁、潮湿
☞ 消毒、干燥
☞ 清洁、干燥 （√）
☞ 灭菌、干燥
72、 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（）、规格和批号等。
☞ 药品名称 （√）
☞ 车间名称
☞ 设备名称
☞ 仪器名称
73、 生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。
☞ 状态标识，状态
☞ 标签，流向
☞ 状态标识，清洁状态 （√）
☞ 标识，流向
74、 GMP中明确要求，主要固定管道应当标明内容物（）。
☞ 名称
☞ 流向
☞ 状态
☞ 名称和流向 （√）
75、 GMP中明确要求，制药用水至少应当采用()。
☞ 纯化水
☞ 自来水
☞ 蒸馏水
☞ 饮用水 （√）
76、 制药用水应当适合其用途，并符合（）的质量标准及相关要求。
☞ 《中华人民共和国药典》 （√）
☞ 制药用水行业标准
☞ USP制药用水标准
☞ 饮用水
77、 GMP中明确要求，制药用水管道的设计和安装应当避免（）。
☞ 腐蚀
☞ 死角、盲管 （√）
☞ 脱落物
☞ 附属物
78、 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止（）。
☞ 微生物的滋生 （√）
☞ 污染
☞ 泄漏
☞ 腐蚀
79、 GMP中明确要求，应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。
☞ 检查
☞ 测定
☞ 监测 （√）
☞ 消毒
80、 GMP中明确要求，应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。
☞ 清洗
☞ 消毒
☞ 灭菌
☞ 清洗消毒 （√）
81、 " 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。"
☞ 规格要求
☞ 管理规定
☞ 质量标准 （√）
☞ 注册要求
82、 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购。
☞ 质量管理部门 （√）
☞ 生产管理部门
☞ 生产管理负责人
☞ 质量管理负责人
83、 物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
☞ 不抛洒
☞ 数量
☞ 保证质量 （√）
☞ 环境
84、 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经（）批准。
☞ 供应管理部门
☞ 生产管理部门
☞ 质量管理部门 （√）
☞ 财务管理部门
85、 只有经（）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
☞ 质量管理负责人
☞ 生产管理部门
☞ 生产管理负责人
☞ 质量管理部门 （√）
86、 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。
☞ 目测
☞ 检查
☞ 复验 （√）
☞ 销毁
87、 GMP明确要求，应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好（）。
☞ 标识 （√）
☞ 批号
☞ 质量状态
☞ 物料编码
88、 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。
☞ 规格要求
☞ 管理规定
☞ 原辅料 （√）
☞ 质量标准
89、 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（）部门核准的一致。
☞ 药品监督管理 （√）
☞ 卫生管理
☞ 质量管理
☞ 生产管理
90、 印刷包装材料的版本变更时，宜（）作废的旧版印刷模板并予以销毁。
☞ 弃除
☞ 收回 （√）
☞ 就地
☞ 以上都可
91、 印刷包装材料应当设置（）妥善存放，未经批准人员不得进入。
☞ 密闭区域
☞ 一般区域
☞ 专门区域 （√）
☞ 显著区域
92、 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，（）不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
☞ 操作人员
☞ 未经批准人员 （√）
☞ 未经授权人员
☞ 非本区工作人员
93、 （）标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
☞ 有缺损
☞ 完好
☞ 不合格
☞ 切割式 （√）
94、 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。
☞ 需求量 （√）
☞ 总量
☞ 品种数量
☞ 规格
95、 过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录。
☞ 保存
☞ 另外区域存放
☞ 销毁 （√）
☞ 计数
96、 成品放行前应当（）贮存。
☞ 隔离
☞ 待验 （√）
☞ 库房
☞ 取样
97、 成品的贮存条件应当符合（）的要求。
☞ 药品注册批准 （√）
☞ 企业标准
☞ 地方标准
☞ 卫生标准
98、 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。
☞ 隔离区 （√）
☞ 待验区
☞ 库房
☞ 取样区
99、 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。
☞ 质量管理负责人 （√）
☞ 生产管理负责人
☞ 质量受权人
☞ 企业负责人
100、 产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产品应当按（）确定有效期。
☞ 回收处理的日期
☞ 回收处理中最早批次产品的生产日期 （√）
☞ 回收处理的批准日期
☞ 以上都不正确
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