一年一度的医疗器械安全宣传周来啦~
为了普及医疗器械安全使用知识，
更好地满足公众健康需求，
在这个特别的时间节点，
大家一同跟随小编学习一番吧。
什么是玻尿酸？
说起“透明质酸钠”你或许有点陌生，可提到“玻尿酸”你是不是感觉熟悉多了？
目前在美容市场中，“玻尿酸”是“透明质酸钠”的代名词，该类物料可用于普通的化妆品用以保湿补水，也用于医疗美容中的医疗器械产品。然而这种看似神通广大的产品并不可滥用，其使用受到国家的严格规范。
国家药品监督管理局对玻尿酸的管理
国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中明确指出：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积的产品作为第三类医疗器械管理，包括：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶（以下简称：注射用透明质酸钠）以及胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂等。因此，注射用透明质酸钠在医疗器械目录的分类编号为：13-09-02（无源植入器械-整形及普通外科植入物-整形用注射填充物），它要上市须经过注册检验、临床评价、现场体系考核、性能审评，而后国家药品监督管理局核发《医疗器械产品注册证》。企业取得产品注册证之后还应当取得《医疗器械生产许可证》之后方能组织生产。
此外，根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的要求，注射用透明质酸钠其生产区域应当不低于10万级的洁净度级别，这个要求是生产注射用透明质酸钠的必备条件之一。
注意事项
如何鉴别产品真伪？
方法1：
从针管中挤出一滴胶状物质，放置在白纸上.如果有油浸润晕扩散，那么这个东西肯定不是透明质酸，它一定是硅胶油，或者石蜡油之类的东西。
方法2：
如果是形成水浸润晕扩散，他可能是透明质酸、奥美定(或英捷尔法乐)、纤维素或胶原蛋白。这时，需要进一步鉴别！鉴别方法是：取一滴透明质酸放在左侧手掌上，然后用右手食指指腹反复触摸，几分钟后待水分大部分挥发掉后，经过手指触感或肉眼观察，可见剩下的残留中有沙粒状晶体颗粒存在，除此以外没有任何其它东西，那这个就是交联的透明质酸，基本可以确认是真正透明质酸，可以使用。
方法3：
把挤出的产品,放在平面玻璃板上，次日再观察。结果，经过一夜的水分挥发，玻璃板上残留的有型成分进行分析。如果这些残留的都是有型成分，像“冰砂”粒子颗粒堆积起来的样子，那一定是透明质酸。如果是锅巴状不透明结痂，一般是奥美定；如果是一层软的淡黄色软膜，一般是纤维素。如果是不挥发的油脂一定是硅胶油或石蜡油，如果最后什么都不存留，很可能是非交联透明质酸！
方法4：
对于固体成分是否是透明质酸进行鉴别，你可以采用酶解实验方法。程序是：在45℃恒温水浴箱中，将固体颗粒放入盛有透明质酸酶的容器中，一般2个小时左右，固体颗粒就可以降解掉。如果不降解，那肯定不是透明质酸。
线上查询有保障
当你选择使用注射用透明质酸钠产品时，请一定记得辨认产品的说明书和标签，查看产品是否标识了注册证号、生产的企业是否标识了许可证号哦。如果想核实注册证号和生产许可证号可以查询国家药品监督管理局官网：
https://www.nmpa.gov.cn/
来源 | 杭州市市场监督管理局
编辑 | 曼曼
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