吸入制剂系指原料药物溶解或分散于适宜介质中，以气溶胶或蒸气形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。根据中国药典2020版吸入制剂通则，吸入制剂包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变成蒸气的制剂。吸入制剂在治疗呼吸系统疾病如哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等方面具有无可比拟的优势，是呼吸系统疾病的首选用药，由于吸入制剂是药械组合产品，其药械一体化构筑了极高的技术壁垒，因而国内的吸入制剂药物市场几乎为阿斯利康、勃林格殷格翰、葛兰素史克等呼吸巨头所垄断。
近年来，随着我国医药卫生体制改革的不断深化，一系列医药医疗器械政策陆续出台，大大激发了医药企业的创新活力，有助于促进国产吸入制剂的研发，打破跨国企业的垄断地位，开启吸入制剂的进口替代之路。尽管目前市场上已出现了一些优质国产吸入制剂，但从整体上看，国产吸入制剂仍处于进口替代起步阶段。国内吸入制剂之所以发展相对缓慢，除了与吸入制剂产品的自身特点相关外，还与国内缺乏特定吸入产品的开发指南有一定关系。早在2018年4月，FDA就颁布了两款吸入剂的行业指南草案——《定量吸入气雾剂（MDI）和吸入粉雾剂（DPI）产品的质量考虑》，进而工业界开发产品提供指导。作为初涉吸入制剂领域的研究人员，笔者翻译了该指南草案，以期与各位同仁学习交流，鉴于水平有限，错误之处，在所难免，欢迎批评指正。
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