“不用再去口腔医院，网上自购一台冷光美白仪，自己在家就可以美白牙齿”——近来，充斥朋友圈的牙齿美白广告，让很多追求牙齿美白的人跃跃欲试。
不过，也有不少消费者提出质疑：冷光美白仪是不是医疗器械？配合美牙仪使用的涂料包含什么成分，算是化妆品还是医疗器械？
近日，记者从国家药品监督管理局医疗器械监管部门为消费者找到了权威答案。
划重点1
牙齿漂白设备按二类医疗器械管理
所谓的冷光美白仪，也就是冷光美白机，是通过照射涂有美白剂的牙齿达到美白牙齿作用的医疗器械，其并非新产品。2004年12月27日，原国家食品药品监管局发布的《关于医用雾化器等产品分类界定的通知》明确，冷光美白机作为第二类医疗器械管理。2017年8月31日,原国家食品药品监管总局《关于发布医疗器械分类目录的公告》中，又对牙齿漂白设备作了详细解释，即通过产生特定波长范围的冷光，照射涂于牙齿表面的漂白剂，使漂白剂发生光催化氧化还原反应，通过催化漂白剂化学反应使牙齿漂白，并再次明确其作为第二类医疗器械管理。
划重点2
牙齿美白剂属三类医疗器械
那么，配合冷光美白机使用涂于牙齿表面的美白剂，又属于哪种产品呢？
对此，国家药监局医疗器械监管领域专业人士表示，2009年2月13日，原国家食药监局发布了《关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知》，其中明确“光催化牙齿美白剂：主要成分为过氧化氢液体、纳米二氧化钛、二氧化硅和甲基纤维素等。在美白仪发出的蓝光作用下，加速氧化氢氧化还原，使美白剂透过釉质和牙本质小管与牙齿表面及深层的色素快速产生氧化还原反应，达到美白牙齿的效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。”2017年8月31日,原国家食药监总局又发布了《关于发布医疗器械分类目录的公告》，其中明确，“牙齿漂白材料：糊、粉、液体或胶体。通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。用于牙齿的漂白。管理类型为Ⅲ类。”
划重点3
美牙仪不一定是医疗器械
目前，网上销售的美牙仪类产品品牌众多，它们是否都属于医疗器械呢?据了解，这需要根据具体产品名称、产品描述及预期用途等信息加以判断。
如果产品符合有关医疗器械分类界定文件的描述，应按照医疗器械管理；若不符合有关分类界定文件描述，则需根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》（今年8月1日起，修订后的《医疗器械分类目录》将正式实施）等医疗器械监督管理法规文件进行判定，也可根据《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》中明确的工作程序，向国家药品监督管理部门提出医疗器械产品分类界定。
划重点4
网购医疗器械要看清资质
监管人员强调，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》规定，在我国境内销售使用的医疗器械，有关生产企业应当取得医疗器械生产许可证或备案凭证，经营企业应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。境内第二类医疗器械由省（区、市）食药监管部门审查，进口第二类医疗器械，以及第三类医疗器械由国家食药监管部门审查。
针对网售医疗器械的监管，2017年12月，原国家食药监总局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的企业，应向所在地设区的市级药品监管部门备案，通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，还应依法取得《互联网药品信息服务资格证书》；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级药监部门备案。此外，从事医疗器械网络销售的企业，还应在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
监管人员提醒消费者：“应在具有合法资质的企业购买医疗器械产品，并认真阅读产品使用说明书，按说明书要求正确使用。消费者所购医疗器械产品的相关信息可以登录国家食品药品监管部门网站进行查询。如发现违法违规现象，要尽快向药监部门举报，投诉举报电话‘12331’。”
来源/《中国医药报》记者 马艳红
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