《中国新闻周刊》记者/李明子
发于2020.11.30总第974期《中国新闻周刊》
双十一前，一场让医疗耗材企业倍感“肉疼”的砍价战尘埃落定。
11月5日上午10点，冠脉支架全国集采结果在天津市陈塘区科技商务区服务中心一间会议室内公布。“这个价格太可怕了！”随着门外医药代表的惊叹，报价最低的10个产品已经出炉，涉及中外共8家企业，冠脉支架从均价1.3万元下降至中位价700元左右，平均降幅94.6%。
有人说医生装一个支架吃1万块钱回扣。在心血管内科工作27年的医生欧阳茂感到不解，均价8000多元的国产支架已经用了十几年，且国产支架目前占到总使用量的80%，什么样的医生会拿到比卖价还高的支架回扣？
但从首次国家组织冠脉支架集中带量采购结果来看，水份确实将近1万元，支架原来为什么这么贵？剩下来的钱又去哪了？
支架为什么这么贵
支架是个舶来品。1994年夏天，世界上第一个冠脉支架产品、以两位合作研发医生的名字共同命名的Palmaz-Schatz(简称PS支架)在向美国食品药品监督管理局递交申请四年后，终于获批在美上市，定价1595美元，按当年汇率折算，约合人民币13746元。
冠心病是冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称，病变致使血管管腔狭窄，甚至堵塞，引起心肌氧供需失衡，从而导致心肌缺血、缺氧或坏死，因此也被称为缺血性心脏病。2016年全球5690万人死亡，因缺血性心脏病去世的人口超过900万，是世界卫生组织统计的全球十大死亡原因之首。
1977年，球囊导管先于支架应用于临床，被视为冠心病介入治疗的起始。但球囊导管是“瞬时性使用”，将堵塞血管撑开后撤走，易出现动脉弹性回缩、血管内粥样硬化斑块破碎脱落，术后再狭窄、血栓等状况。当时，美国得克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心的血管放射学医生胡里奥·帕尔马兹萌生了设计一种支架来解决这个问题的想法，后来，他设计出一种可伸缩的不锈钢材质的管状支架，硬度强，支撑效果好，病变覆盖率高。1985年，他和当时同在圣安东尼奥的布鲁克陆军医疗中心医生理查德·沙茨一起做了动物临床试验，在狗的冠状动脉植入了这一支架，两年后，在强生公司的资助下，二人成功在人类冠状动脉植入支架。
PS支架上市后一度供不应求，使用量超过百万，直接奠定了强生在冠心病介入治疗领域的垄断地位。在2018年欧洲心脏病协会大会上，PS支架被评为过去五十年中的“十大医疗器械专利”之一。
据北京大学附属第一医院心血管内科主任医师洪涛回忆，国内最早做造影手术的是北京医科大学(现北京大学医学部)的朱国英教授。冠脉血管造影是将一种染料注射到心脏血管中，然后在X 射线成像仪下观察心脏血管状况，并进行介入治疗。与外科手术相比，介入手术创口小、恢复快。
朱国英自1984年起三次赴法国学习冠心病介入诊断和治疗技术，也把法国的介入医生培训带回了北大第一医院。按当时的医学水平，冠脉介入是接近治愈疾病又不损害身体的完美方案，洪涛1989年本科毕业后毅然选择了去心内科做介入医生。
介入手术需要在射线透视和造影指导下进行诊断和治疗，医生穿着20斤左右的铅衣在X射线辐射下长时间工作，脱发是最常见的反应，癌症、白内障、股骨头坏死、颈椎病的发病率也高于常人，行内说“这是拿医生的命换病人的命”。当时没有多余铅衣，洪涛只能躲在师兄师姐身后观摩记录，等到能把造影程序倒背如流，才有资格上手术台做“二助”，严格培训使同门师兄弟之间默契到无需语言交流，洪涛至今还记得，第一次上台做造影是1993年1月3日，当天“主刀”去休元旦假了，而到他能独立做介入治疗，还要经历一年的训练。
在洪涛印象中，1986年前后，全国冠脉介入手术只有二十多台，当时中国能做这一手术的医院也就10家左右，北大第一医院保持全国一半以上冠脉介入手术量长达十年，之后有了支架，多数患者还是持观望态度，对放一个异物在体内顾虑重重，那时具备操作技术的医生数量也不多，更重要的是，支架价格太贵。
手术量小，有本事把器械从国外买进来的经销商更少，支架成了抢手货。受中国法律政策限制，所有的进口医疗器材必须通过经销商代理，供应商不能直接销售给医院。有病人需要支架介入治疗时，医生得去求经销商进货，告诉经销商什么时间把什么样的支架送到医院，强生的PS支架当时在国内售价18800元，抛除运费、关税、经销等成本，这个带着“发财”意味的定价还不算离谱，但也是当年中国城镇居民人均生活费收入3179元的近6倍。
国外对支架的研发探索并未停止。裸金属支架植入人体后仍会出现20%~30%的再狭窄，临床研究显示，这与支架介入后损伤血管壁引发了的新生内膜增生有关，美国佳腾、美敦力、波士顿科学等医疗器械公司开始改进支架材料，寻找比不锈钢更柔软、更薄的合金材质，以期通过性佳、支撑力也有保障，最后把目光落在了钴镍合金、钴铬合金和铂铬合金上，历经十余年竞争，上述三家公司超过强生成为全球供应量最大的一批支架企业。
为抢回被竞争对手拿走的市场份额，强生只得另辟蹊径寻找新材料。他们想到可以借助药物来抑制血管内平滑肌的增生，这就需要在血管内特定位置靶向释放药力，也就是把抑制药物雷帕霉素涂在支架上，这又需要寻找药物载体——一种在植入病变位置后再让药物通过洗脱方式缓慢有效释放的聚合物。经过无数次的试验，药物洗脱支架应运而生。
临床试验表明，药物洗脱支架使术后再狭窄率降到了5%左右，冠脉支架介入治疗自此进入新时代。各家公司开始成规模投入药物支架研发，2002年下半年，强生旗下药物洗脱支架Cypher率先在欧洲通过认证上市，强生借此重返市场领先位置，Cypher支架随后在中国获准上市，市场定价3.6万元人民币。
国产替代进口
1998年，在美留学工作十余年的山东淄博人常兆华回国创业，在上海张江高科技园区创立了微创医疗。六年后，首款国产药物支架系统火鸟系列在此问世，仅比波士顿科学的Taxus支架进入国内市场晚了不到一年，微创利用药物洗脱支架在国内刚兴起的时机，迅速占领市场，火鸟系列自2004年上市起连续八年国内市场占有率达30%，位居第一，其最核心的营销策略就是“国产低价”。
到2005年底，继上海微创、北京乐普之后，山东吉威医疗的Excel支架作为第三个上市的国产支架获批。在价格优势下，三家国产支架企业快速实现了国产替代进口的转变，售价在8000-12000元之间。到2011年，以这三家公司为主导的国产冠状动脉支架已经占据国内市场份额70%以上。
“质量过关，价格低，经过十几年观察，患者对支架接受度也上来了，还有就是，低价支架符合医院的使用需求。”洪涛分析说，医院的医保支付方式为总额预付，即根据上一年参保人数、年均接诊人次、次均接诊费用测算年度总额，由医保经办机构预拨。医院为利益最大化，每年需要刚好完成年度总额，并最好是合理超出预算一点点，这样来年才能争取到更多拨款。2009年新医改后，“药占比”成为医疗主管部门对医院的监测指标，同时对平均住院日、均次费用等提出要求，支架介入手术术后恢复快，国产支架价格低廉，刚好契合了各项管理规定，因此得到了大发展。
中国公立医院在1980年代后响应号召先后走上了“自主经营、自负盈亏”的道路，通过收取服务费、药品销售加成和政府财政拨款得到补偿。其中，药品加成通常为15%，医用耗材加成比例在各地不尽相同，北京2019年取消耗材加成前的规定是，价格在500元以上的耗材可加成5%，500元以下的加成10%。为了更多的利润空间，一些耗材厂商会不断抬高供货价格，此外，中间每多一环代理，就多一次加价。“曾经为增加各环节收入，这些做法都是被默许的，但是现在，都被整顿取消了。”一位前冠脉支架企业区域销售经理介绍说。
据一位医疗耗材销售资深人士介绍，支架价格一半是纯利润，剩下一半成本中，营销占了五成以上，这其中，销售代理费用、医疗加成和回扣都还不是最主要的成本，大头在会议赞助、医生进修赞助等学术推广活动。在过去二十年中国医药市场发展的黄金期，一场能接待10万人的国际心脏病学会议，其企业赞助前三名基本都是支架企业，赞助费用从高至低分为钻石赞助、白金赞助和黄金赞助，钻石赞助基本50万~100万元，小企业排不上号也可以赞助几万元。
学术营销是把双刃剑，新药、新医疗耗材上市后，医生也需要再培训，了解新产品用法、适应症，而医院不会为这笔必要支出买单，而从医生和科室发展来看，个人要进修、科室要办会、培训专科医师要办班，处处花钱，医疗机构花了这笔钱自然会推荐对应公司的支架。据最新市场调研数据，国产支架使用率已经高达75%~80%。
国内一家三甲医院心内科主任接受《中国新闻周刊》采访表示，进口支架回扣比国产支架回扣少，换句话说，“推荐用进口支架的医生，可以算是好医生”。大三甲医院为严控支架质量，国产支架只选微创、乐普、吉威、赛诺医疗等几家大公司产品，其余支架企业，规模越小，猫腻越大，质量如何只有天知道。
在一起案件中，长沙正德生物科技有限公司实际控制人王韧为了让常德市第一人民医院心血管内科在临床手术中持续使用其公司销售的支架、球囊产品，多次送给常德市第一人民医院大内科主任兼心血管内科主任黄怡回扣，共计115.4万元。
2019年11月20日，苏州检察院微信公号发布消息，苏州大学附属第二医院心血管内科主任徐卫亭，因涉嫌受贿被提起公诉，同时被起诉的还有徐卫亭的前任主任陈建昌。今年8月，法院判决公开，陈建昌在2010-2019年受贿516万余元。
为整治“高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题”，国务院办公厅于2019年7月印发了《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，全国范围的高值耗材控费正式开始，安徽和江苏率先开始试点。
支架被滥用了吗？
“降价的直接效果是减轻了医保负担，但如果想从根本上解决医疗逐利、解决支架过度使用问题，不能只靠降价，还要提高医生阳光工资，规范医生行为。”北京大学人民医院心脏内科主任医师胡大一对《中国新闻周刊》说。
11月6日上午，胡大一为响应“鼓励医生多点执业”号召在广西南宁出诊时，看到一位两年内做了5个支架、5个药物球囊的老年患者，花了20多万元。“过度使用支架已经成了常态。”胡大一感叹说。
确诊为冠心病需不需要植入支架？回答是否定的。中山大学附属第六医院心血管内科主任欧阳茂举例解释说，通俗来讲，冠状动脉狭窄超过50%才算冠心病，冠心病治疗主要在预防，狭窄在50%-70%的多数冠心病患者吃药就能得到很好疗效，狭窄超过70%的患者，当药物治疗效果不好时，或病人出现心肌梗塞、不稳定性心绞痛，才需要做支架介入。
患者中有一个流行很广的说法，“体检做冠状动脉CT发现血管狭窄超过75%就一定要放支架、一定要搭桥”。对此，胡大一解释说，“要不要做支架，不取决于影像学上血管狭窄程度，而取决于临床情况是否稳定。”他指出，对出现急性心肌梗死的患者，支架可挽救心肌，挽救生命。如CT发现的一些没有症状、临界病变，或者有慢行狭窄，甚至完全闭塞，但是已经有非常充分的侧枝循坏，和一些虽然有心绞痛、但是病情稳定的患者，无需急于盲目支架。
“国内滥用心脏支架问题已相当严重。”胡大一说，很少有人需要3个以上心脏支架，除非手术过程中导致其他部位损伤才需要补偿性放置，而他见到了大量使用了七个、八个、甚至更多支架的患者，大多属于滥用。他还指出，现在的药物支架虽然可减少支架内再狭窄，但血栓、尤其长期血栓风险反而更大，需更长时间使用两种抗血小板药物。
《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，中国心血管病患病人数达3.3亿，冠状动脉介入手术(PCI)量从2009年的23万例已经发展到2019年的近100万例，年增长速度10%-20%。国内任何一家综合医院中，心内科几乎都是医生最多、患者最多的科室，收入一般也是全院最高的科室之一。
2007年，原国家卫生部印发《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》，对能够开展介入手术的医院定了很严格的准入条件，比如，明确要求三级医院应开展心血管内科临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院心血管内科专业重点科室技术标准，且有至少2名具备心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的本院在职医师等。
一位受访的心内科医生表示，按照此前的《规范》，数量庞大的县级医院与中医院原则上无法开展冠脉介入治疗，后来门槛放低，有眼光的院长们从中看到了“商机”，开始往大医院送医生专培一年，达到《规范》要求便召回开展心内科介入治疗，这和上世纪90年代的严格专培已无法同日而语。一台造影设备要上千万元，折旧年限6年，即每年赚180万元才能设备回本，按国家发改委给三甲医院支架介入手术费3000元定价计算，一台手术去掉各种成本后最多赚1000元，那么一家县医院的心内科每年至少做1800台手术才能有效益，实际上县医院每年基本只能做几百台，少的只有几十台手术，那么在一台手术里多放支架，就成了赚回成本的可行之道。
“冠脉支架介入治疗有指南，对不该做的不会胡来，但是，可做可不做的情况下用了支架的也有，以往使用耗材有5%~10%的加成，通过‘走量’，收入是很可观的。”一位北京三甲医院心血管内科医生接受采访说，不过，他也表示，不能单从支架数量来判断是否存在滥用。
欧阳茂对此举例说，假如有三条血管出现病变，就要做三个支架，或某处病变有60mm长，而支架最长38mm，那就需要放两个支架。另一个问题是，冠脉搭桥手术技术难度高，不少市级三甲医院都无法完成，更不要说县级医院，而介入治疗可及性高，这时患者被送来急救，要不要做支架呢？
“搭桥技术得不到训练和患者人数少之间互为因果。”华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科副主任医师陈澍对《中国新闻周刊》说，在美国，心脏搭桥是心外科医生的第一台手术，而国内心脏病患者已经都“被内科做绝了”。据不完全统计，国内冠脉支架置入术数量几乎是外科手术的3倍。按国际惯例，冠心病患者如有多支病变，一次手术需要3个以上支架，应请外科医生会诊，判断是否做冠状动脉旁路移植手术，也就是“搭桥”，陈澍表示，左主干病变及三支狭窄病变患者做搭桥的远期生存率优于内科介入治疗。
“心脏支架是整个医疗界追逐利润、提高收入最重要的一个产品。”胡大一表示，价格虚高导致代理商层出不穷，带金销售，通过集中带量采购将支架虚高价格降下来是众望所归，但胡大一也担忧，集采落地还需要一段时间，对策已经起航，“便宜没好货”的想法会诱导患者使用更贵的耗材，如可降解支架。
2016年7月5日，FDA宣布批准雅培公司的Absorb GT1可降解心脏支架系统上市，这也是全世界首个能完全被人体吸收的血管支架。8个月后，一场大型临床试验结果显示，应用该可降解支架的患者主要不良心血管事件增加。美国FDA随即发出警告，请医生谨慎使用Absorb可降解支架。此后，原本看好可降解支架市场的国际医疗科技公司波士顿科学也宣布放弃相关项目。
但国内多家企业仍在积极进行可降解支架研发，部分产品业已上市。洪涛对此倒并不担心，可降解支架技术还有待成熟，对患者血管病变情况有严格要求，大多数病人暂不符合使用条件，金属洗脱药物支架仍是主流。
“即便支架价格下降，使用量也不会在短期骤增。”中国医学科学院阜外医院心血管内科主任医师张宇清对《中国新闻周刊》说，以阜外医院为例，每年约2万例冠脉介入手术，医生经常手术到后半夜，体能已经达到极限，北京大医院基本都是超负荷运转，不会因为价格降低骤然增加手术量，反而可能会因收入降低而减少介入手术，转而研究更前沿的、针对疑难重症的诊断与治疗。大医院被倒逼调整结构，有利于分级诊疗的实现，在一些病人数量不多、尤其曾经因费用问题没做介入手术的地方医院，冠脉支架用量或许会有小幅上涨，至少治疗的经济门槛客观降低了。
支架降价无疑会进一步打消介入医生的治疗积极性。一位受访的心内科主任医师表示，耗材零加成已推行有一些时日了，3000元手术费看似纯收入，实则抛除科室水电、房屋折旧等等成本后要多人分配。一台手术至少有2名医生、2名护士与1名技师，摊到每人奖金中只剩几百元，此外每台手术给20元介入补助，单日接八九台手术是日常工作量，有时接到慢性闭塞病变患者，一台手术要在X射线下连续站至少2小时，多则十几个小时，珠三角地区三甲医院心内科主任的月收入也只有2万元左右，年轻主治医师阳光收入更低。
集采之后
2018年底，国内医疗器械企业恒壹(北京)医疗科技有限公司成功全资收购了万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司，并完成重组。时隔一年多，全国集中带量采购的10款支架产品敲定，来自国内外8家企业，万瑞飞鸿正是其中之一，是此次报价最高的入围企业。
据公开资料显示，万瑞飞鸿是中国第七个获得药物支架产品注册证的企业，同时也是中国第一个生产钴铬合金材料及完全可降解涂层的药物洗脱支架的企业。自2016年以来，全球医疗器械市场增长率在5%左右，各大巨头都增长乏力，而中国市场规模却在逐渐扩大。据艾瑞咨询数据，2019年中国医疗器械市场规模同比增长18.5%至6285亿元，预计2020年将达到7341亿元。艾瑞咨询分析师认为，新冠疫情刺激之下，2020年中国医疗器械行业或将迎来新一轮投资高潮，同时，国家药品监督管理局在深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械技术创新，加大对行业的政策扶持力度，中国医疗器械行业或将迎来发展的黄金时期。
进入集采名单意味着拿到了进入“新世界”的入场券，但前途依旧渺茫。万瑞飞鸿一名经理接受《中国新闻周刊》采访表示，集采报价798元，虽有毛利，但前期研发、临床投入的好几个亿还没收回来，目前除了中标的洗脱支架，也在研发药物球囊，在等待审核《医疗器械注册证》，距离上市还要一段时间。
倍感头疼的还有不锈钢冠脉支架企业。多位受访医生表示，就药物洗脱支架而言，不锈钢材质和合金材质没有明显区别，在临床用量上，合金支架略多于不锈钢支架，两者基本对半分。而此次集采名单中的10种支架产品均为合金材质药物洗脱支架，原本在冠脉支架市场份额排名第四的赛诺医疗因产品全是不锈钢材质、不符合采购条件未获得参与集采资格，集采名单公布第二天盘中，赛诺医疗股价大跌超8%。
“行业内有说法是，有以合金支架为主要产品的商业体在搞事情，提前布局，谈了条件。”上述某冠脉支架企业前区域销售经理表示。但这一说法尚未得到官方正面回应。全程参与招采的天津市医保局副局长张铁军曾在媒体上说：“产品中选量和医疗机构需求量的配合度达到73%。”张铁军表示，这说明中选支架产品质量是经过市场检验的，也体现出此次集采充分尊重了医疗机构的使用习惯和患者的习惯。
冠脉支架集采价格普遍低出预期，国信证券11月6日发布研报，金属支架进入低毛利时代，流通端利润空间大幅压缩，降价后预计净利率水平在0-10%，按照均价700元的中标价测算，估计单个支架的净利润空间压缩至0-70元，而此前单个支架预计净利润在640-1440元。
有业内人士担心过低的价位会影响支架质量。11月11日，国家药监局发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》，表示要全面落实药品安全“四个最严”要求，推动企业落实主体责任，严格落实属地监管责任，切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。
另一方面，作为目前全球冠脉支架老大的雅培，此次参选6个品种无一入围集采名单，有业内人士透露，部分进口支架企业或将退出中国市场，直接影响就是“以后有钱也买不到集采名单之外的进口支架了”。
根据中国相关法规，患者不可以自带医疗器械到公立医院使用，另一方面，同一支架产品本身也有直径大小、长度不同的十几种、甚至几十种型号，“要根据患者血管情况选择支架类型，这是专业问题，应该交给专业人士。”洪涛表示。
今年9月，国家医保局医药管理司司长熊先军对媒体表示，必须强调和坚持基本医疗保险“保基本”的定位。“支架价格大幅下降，再次显示了未来国家医保保底的趋势。少数想要享受优质医疗资源的富人甚至可以买下一家医院，而大多数中产阶级只有掏钱去买并不便宜的商业保险对赌生病概率。”上述某冠脉支架企业前区域销售经理在此次集采名单出炉后接受采访时感叹，“患者，医生，医疗机构和政府之间的关系就像打麻将，不可能每一方都是赢家。”
《中国新闻周刊》2020年第44期
来源： 中国新闻周刊
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