文 | AI财经社健识局 王小楠
编 | AI财经社健识局 严冬雪
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一致性评价的改革进展牵动着业界的神经。
5月14日，国家药监局印发通知称，对已上市的化学药品注射剂开展仿制药的一致性评价。就在广泛开展一致性评价的同时，健识局发现有两类药品可以获免通过评价。
该《通知》显示，对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等品种无需开展一致性评价。
与此同时，《通知》也明确指出，新版的基药目录已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。
这也将意味着，今后被纳入基药目录的品种将视同通过一致性评价，也不再设置统一设置评价时限的要求。
随着一致性评价政策的逐步落地，未来将有更多仿制药调整至基药目录，乃至进入药品集采之中。业内普遍认为，今后基层市场的千亿市场将随之实现爆发式增长。
过评品种达255个
齐鲁华海石药展开申报竞赛
随着医药政策不断地调整，近年来基层市场逐渐扩容。
据米内网的数据显示，中国医药第三终端（公立基层医疗终端）市场在2018年的销售数据是2713亿，而2019年仅上半年更是达到了1776亿，市场增幅已超过了城市公立医院的平均增长。
此番国家药监局明确，一致性评价与基本药物目录进行联动，无疑将扩大品种数量。截止目前，已有255个品种通过/视同通过仿制药一致性评价。
图/ 视觉中国
事实上，今后将会有更多的品种加入到一致性评价之中，市场的争夺也将越发激烈。据健识局梳理发现，CDE受理数量最多的品种是阿莫西林胶囊，受理数量为53个，其次是苯磺酸氨氯地平片，受理数量为46个。
而在申请企业的方面，齐鲁制药共有31个受理号，18个品种通过排名第一，华海药业则排名第二，28个受理号，17个品种，石药集团也达到27个受理号，19个品种位列第三。
与此同时，江苏恒瑞、正大天晴、四川科伦、扬子江也紧随其后，受理号和过评品种的数量均在两位数以上。
按照此次《通知》的部署，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
随着一致性评价的逐步落地，中国仿制药产业的淘汰赛已打响，未来基药目录的争夺已不可避免。
业内普遍认为，仿制药质量的提升，不仅加速了原研药替代，让跨国药企的中国策略发生了实质变化，更为关键的是，整个行业的价格已进入了下降通道，今后医药产业将进入规模效应的时代。
倒逼仿制药升级
基药在医院使用量超30%
事实上，随着一系列的改革政策出台，已倒逼仿制药产业升级。
由于历史原因，我国仿制药行业大而不强。2016年3月，国务院办公室印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确仿制药与被仿制药的一致性应包括体系一致、药学等效、生物等效/治疗等效。
2018年底，国家药监局印发通知称，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。
截止目前，已有北京、重庆、广西、吉林、四川、广东等20余个省市明确要求，执行新版基本药物目录，并强调上下用药衔接已成为主流。
与此同时，在各省市的政策中，部分地区也鼓励医疗机构应首选使用基本药物，对无正当理由未执行者将予以通报。
然而，基本药物目录的作用显然不止于此。就在各省市相继举行药品采购之际，基药却能顺利纳入医疗机构的采购范围，并占比医疗机构药品用量的30%以上。
这无疑对医疗机构用药规则是又一次的挑战。业内普遍认为，只有让更加广泛的医生以及患者接受、使用基本药物，调整基本药物的价格，才能真正缓解“看病难”、“看病贵”的行业顽疾。
事实上，药企之间的竞争，也才刚刚开始。尽管仿制药一致性评价的“收获期”已经开启，但要真正替代原研药还需要多方合力。
有分析人士指出，若想真正让仿制药发挥作用，要从招标、采购到医保报销、进入医院，各环节都需要去构建相应的配套机制，形成立体化的营销网络，才能让国内药企在市场上胜出。
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